fda

Как сообщает Reuters, FDA отказало компании в одобрении ее заявки на устройство для подкожного введения апоморфина.

Amylyx Pharmaceuticals остановила продажу препарата Relyvrio/Albrioza, который недолго применялся для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС): компании не удалось подтвердить его клинические преимущества в регистрационном исследовании.

Указанный препарат можно использовать для доконтактной профилактики ковида у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг.

Американский фармрегулятор советует медучреждениям пользоваться шприцами, произведенными за пределами Китая.

Американский регулятор полностью одобрил применение противоопухолевого препарата Elahere при раке яичников. Он относится к относительно новому классу препаратов — конъюгатов антител с лекарственными веществами, более эффективно уничтожающими злокачественные клетки.

FDA придется удалить все свои публикации в социальных сетях, критикующих ивермектин, включая пост, где сказано, что ветеринарный препарат подходит только для сельскохозяйственных животных.

По мнению директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питера Маркса, страны должны объединить усилия по регулированию препаратов генной терапии, чтобы ускорить разработку таких методов лечения заболеваний и расширить доступ к ним.

Согласно предложенной норме, американский фармрегулятор предлагает ужесточить правила приготовления лекарственных средств трех категорий, которые, по мнению агентства, слишком сложны.

Американский регулятор в конечном счете одобрил препарат китайской компании Tevimbra (тислелизумаб).

Агентство одобрило препарат Lenmeldy (отидарсаген аутотемсел) для лечения метахроматической лейкодистрофии у детей. До этого Libmeldy был одобрен в Евросоюзе и Великобритании.

Пероральное лекарственное средство, созданное Madrigal Pharma, можно применять для лечения взрослых пациентов с НАСГ с фиброзом, но без цирроза печени.

Американский регулятор выразил обеспокоенность по поводу препарата для лечения трансфузионно-зависимой анемии, выпускаемой компанией Geron.