FDA предлагает усилить ограничения на изготовление трех категорий экстемпоральных лекарств

Речь идет об экстемпоральных препаратах – лекарственных средствах, производимых фармацевтом по рецепту врача.

Согласно определению FDA, экстемпоральные препараты предполагают «комбинирование, смешивание или изменение ингредиентов для создания лекарства, адаптированного к потребностям отдельного пациента».

Новое правило RIN 0910-AI3, предложенное агентством в документе на 38 страницах, внесет поправки в существующие положения FDA и ограничит приготовление

1. твердых пероральных препаратов с модифицированным высвобождением, покрытых оболочкой
2. липосомных средств
3. и лекарств, изготовленніх с помощью экструзии горячего расплава — метода, используемого для повышения растворимости соединений, плохо растворимых в воде.

Продукция или категории, появляющиеся в списках RIN 0910-AI3, не могут претендовать на определенные законодательные исключения и не могут быть составлены в соответствии с Разделом 503A или Разделом 503B FDCA. Эти разделы касаются приготовления, выполняемого лицензированым медиком в аптеке с государственной лицензией, в федеральном учреждении или в учреждении, работающем на аутсорсе.

Предложенная регулятором норма должна снизить потенциальные риски, связанные с неправильным выбором ингредиентов или неправильным их смешением.