FDA согласилось зарегистрировать антитело BeiGene

Tevimbra можно использовать для лечения взрослых с нерезектабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после предварительной химиотерапии. Одобрение этого продукта в США для указанной когорты пациентов – значительное достижение для BeiGene, ведь раньше FDA отказывалось рассматривать его утверждение при ряде показаний.

В последнем случае регистрация тислелизумаба подкреплялась результатами исследования третьей фазы, которое проходило с участием 512 пациентов в 132 исследовательских центрах в 11 странах. В ходе этого испытания оценивалась эффективность и безопасность антитела BeiGene по сравнению с химиотерапией. Медиана выживаемости пациентов, получавших Tevimbra, составила 8,6 месяца по сравнению с 6,3 месяца у пациентов, получавших химиотерапию.

Ожидается, что онкопрепарат от BeiGene станет доступен для пациентов в США во второй половине 2024 года.

Параллельно FDA рассматривает заявки на Tevimbra по другим онкологическим показаниям – сроки их рассмотрения назначены на июль и декабрь 2024 года. Тислелизумаб может быть одобрен, в частности, как первая линия лечения карциномы пищевода, аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.

В 2023 году препарат получил добро от ЭМА для лечения распространенной или плоскоклеточной карциномы пищевода после предварительной химиотерапии, а в 2024 году европейский регулятор дал положительный вывод на применение Tevimbra при немелкоклеточном раке легкого.