- Категория
- Новости
Функционер FDA призвал к сотрудничеству для расширения доступа к генотерапии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
141
По мнению директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питера Маркса, страны должны объединить усилия по регулированию препаратов генной терапии, чтобы ускорить разработку таких методов лечения заболеваний и расширить доступ к ним.
Такую идею он озвучил, выступая на конференции Advanced Therapies в Лондоне.
По словам Маркса, за последние несколько лет количество одобренных FDA методов лечения, относящихся к клеточной и генной терапии, значительно возросло. Только в 2023 году агентство одобрило семь новых продуктов. В связи с этим в январе 2024 года FDA запустило пилотный проект, получивший название «Глобальное пилотное сотрудничество в области генной терапии» (Gene Therapies Global Pilot – CoGenT).
CoGenT предполагает сотрудничество Соединенных Штатов с Евросоюзом, Канадой, Японией и Швейцарией. По информации Маркса, этот проект дополняет инициативу Orbis (инициатива Центра передового опыта в области онкологии FDA), который обеспечивает основу для одновременного подачи заявок на одобрение онкологических препаратов в ряде стран, включая Австралию, Бразилию, Канаду, Израиль, Сингапур, Швейцарию и Великобританию. .
В первую очередь, страны будут решать вопрос дороговизны генотерапевтических препаратов, которая объясняется малым количеством нуждающихся в них пациентов. В настоящее время в США проводится более 900 клинических испытаний в секторе клеточной и генной терапии. К 2025 году, как прогнозирует FDA, одобрение будут получать 10-20 продуктов клеточной и генной терапии в год.
