fda

Но зато вакцину Johnson & Johnson теперь разрешили хранить в холодильнике на три месяца, а четыре с половиной.

Это уже второй отказ регулятора. Тем не менее AbbVie и ELi Lilly заявляют, что по-прежнему уверены в своих продуктах.

Небольшая биотехнологическая компания из Нидерландов uniQure обошла в разработке средства от гемофилии В даже фармгигантов. Однако проблемы появились со стороны регулятора.

Женский афродизиак от Sprout Pharmaceuticals в очередной раз привлек внимание американского регулятора.

FDA отклонило петицию Кларка Андерсона, почетного преподавателя Университета штата Огайо, который пытался отозвать регистрацию препарата Otsuka толваптан, утвержденного для лечения орфанного заболевания почек. Jynarque (толваптан), по словам ученого, «опасен» и при этом «малоэффективен».

Ранее постмаркетинговое исследование Xeljanz показало, что этот препарат Pfizer может повышать риск развития рака и образования тромбов. Из-за этого руксолитиниб тоже оказался в черном списке регулятора.

Препарат, разработанный Lupine Pharmaceuticals, расширил показания и теперь может использоваться для лечения трихомониаза у взрослых.

FDA отклонило петицию о прекращении использования генерических версий онкопрепарата Bristol Myers Squibb Abraxane.

Pfizer говорит, что пришло время делать бустерные прививки от Covid, FDA и CDC советуют не спешить с выводами.

Новое мощное лекарство для снижения уровня ʼплохогоʼ холестерина Leqvio — это РНК-интерференционный препарат, приобретение которого в 2019 году обошлось Novartis в $10 миллиардов. Это лекарство уже получило одобрение в Европе, но выход на рынок США застопорился. Теперь, чтобы избежать проблем с FDA, Novartis будет производить Leqvio для США в Австрии.

Американский регулятор требует от компании разработать проект усовершенствования программы валидации очистки «с особым упором» на риски перекрестного загрязнения токсичными веществами.

В заявлении агентства говорится, что «несколько» партий, выпущенных на заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе, «не подходят для использования».