«Женская виагра» снова попала в немилость к FDA

Addyi (флибансерин) от Sprout Pharmaceuticals, предназначенный для восстановления либидо у женщин в пременопаузе, подвергнется новой проверке FDA: на этот раз препарат подозревается в синдроме лекарственной гиперчувствительности.

Addyi — негормональный рецептурный препарат для лечения пониженного сексуального влечения у женщин в пременопаузе. Продукт Sprout Pharmaceuticals представляет собой мультимодальный серотонинергический агент, воздействующий на центр удовольствия головного мозга. Первоначально этот препарат разрабатывался для лечения депрессивного расстройства.

После двух отказов в 2010 и 2013 годах американский регулятор, наконец, утвердил лекарство в 2015 году. Таким образом, Addyi стал первым одобренным FDA препаратом для лечения пременопаузальной гиполибидемии.

Но тяжелые времена для Sprout Pharmaceuticals, похоже, не закончились – FDA снова недовольно препаратом. Американский регулятор заявил, что «оценивает необходимость принятия мер» после резкого увеличения числа сообщений о нежелательных явленииях в 2020 году.

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у людей, принимавших препарат, были головокружение, тошнота, усталость, трудности с засыпанием или сном, а также сухость во рту. Также было обнаружено, что Addyi вызывает гипотензию и обмороки. Эти риски увеличивались, когда пациенты употребляли алкоголь или принимали лекарство в сочетании с ингибиторами CYP3A4.