- Категория
- Новости
FDA «заблокировало» препараты от экземы производства AbbVie и ELi Lilly
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
90
Это уже второй отказ регулятора. Тем не менее AbbVie и ELi Lilly заявляют, что по-прежнему уверены в своих продуктах.
При очередной попытке расширения списка показаний для своих препаратов от ревматоидного артрита AbbVie и ELi Lilly столкнулись с новыми регуляторными проблемами.
Ожидалось, что регулирующий орган вынесет вердикт по применению Rinvoq (AbbVie) и Olumiant (ELi Lilly) при умеренном и тяжелом атопическом дерматите в третьем квартале 2021 года. Но случилась задержка, которая связана с оценкой безопасности препаратов, принадлежащих к классу ингибиторов JAK (Янус-киназы).
Как известно, из-за недавних проблем с Xeljanz, блокбастером Pfizer, под регуляторный запрет попали и другие ингибиторы JAK, используемые при различных показаниях. Применение препарата Pfizer было связано с повышенным риском канцерогенеза и развития серьезных сердечно-сосудистых событий.
Olumiant, Xeljanz и Rinvoq уже имеют «чернорамочные» предупреждения относительно риска серьезных инфекций, тромбозов и опухолей. И поскольку Xeljanz был первым представителем этого класса, вышедшим на рынок, FDA потребовало от Pfizer проведения долгосрочного постмаркетингового исследования своего продукта для дальнейшей оценки рисков.
