Ревизоры FDA недовольны чистотой производства «дочки» Lupin

Одно предупреждающее письмо от регулятора – это, безусловно, плохо, но когда за четыре года он рассылает их с нарастающей частотой, начинает вырисовываться тревожная закономерность.

Теперь аудиторы FDA обвиняют «дочку» Lupin Novel Laboratories и ее завод в Нью-Джерси в целом ряде проблем – с чистотой, согласованностью и контролем качества. Это не первый случай: в ноябре объект уже получил выговоры со стороны представителей регулирующего органа. Также в предупреждающем письме отмечается, что ошибки в производстве компании Novel Laboratories – лишь немногие из длинного ряда правонарушений, в которых уличалась материнская компания Lupine.

Во время проверки завода компании в Сомерсете (Нью-Джерси), в период с сентября по ноябрь 2020 года ревизоры обнаружили, что Novel Laboratories не удалось должным образом очистить неспециализированное оборудование, в том числе таблеточный пресс – он был загрязнен остатками активного лекарственного средства из другого фармпродукта! Компания Novel Laboratories приняла меры, но ее усилия по устранению проблемы не увенчались успехом.

В настоящее время FDA требует от компании разработать проект усовершенствования программы валидации очистки, «с особым упором» на риски перекрестного загрязнения.