- Категория
- Новости
Американский ученый настаивает на запрете почечного препарата Otsuka
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
392
FDA отклонило петицию Кларка Андерсона, почетного преподавателя Университета штата Огайо, который пытался отозвать регистрацию препарата Otsuka толваптан, утвержденного для лечения орфанного заболевания почек. Jynarque (толваптан), по словам ученого, «опасен» и при этом «малоэффективен».
Jynarque (толваптан) – диуретик класса селективных антагонистов рецептора вазопрессина V2, который снижает потерю почечной функции и рост кист, таким образом значительно замедляя прогрессирование заболевания и снижая потребность в диализе или трансплантации. В Европе этот препарат зарегистрирован под брендом Jinarc.
Толваптан был утвержден FDA в 2018 году для пожизненного лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (ADPKD), инвалидизирующего генетического заболевания. Довольно быстро продукт стал кассовым: в 2020 году выручка от продаж Jynarque составила 700 миллионов долларов США, что на 40% больше по сравнению с 2019 годом.
Однако еще в 2013 году толваптан не выглядел столь многообещающим – советники FDA не хотели рекомендовать его к утверждению, поскольку данных об эффективности препарата катастрофически не хватало. Otsuka провела дополнительное испытание, результаты которого были представлены регулятору в 2017 году, и они убедили агентство в эффективности препарата. Сообщения о случаях гепатотоксичности толваптана остались практически без внимания регулятора.
Кларк Андерсон, почетный преподаватель ревматологии и иммунологии в Университете штата Огайо, раскритиковал данные исследований по препарату как «обманные» и «не имеющие статистической значимости» и призвал пересмотреть регистрацию продукта Otsuka. В ответ FDA заявило, что петиция Андерсона не содержит новых аргументов против утверждения толваптана и отказалось отозвать препарат.
