Уроки “коронакризиса”: чему научила украинскую фармацевтику пандемия? - Часть 1

В самом начале 2020 года мир столкнулся с тяжелейшим в новейшей истории кризисом в сфере здравоохранения. Глобальная пандемия COVID-19 стала так называемым «черным лебедем» планетарного масштаба — явлением, которое невозможно было предсказать. Какое влияние “коронакризис” окажет на фармацевтику – одну из самых высокотехнологичных и затратных сфер экономики?

О том, какие вызовы принесла с собой пандемия и какие уроки извлекла из нее мировая и украинская фарма, мы поговорили с директором по медицинским вопросам компании «Дарница» Игорем Никифорчиным.

- Уже можно оценить влияние пандемии на фармацевтику в мире и в Украине?

- Да, можно говорить о первых изменениях, последствиях, трендах. Первых, потому что мы вынуждены будем сосуществовать с этой угрозой еще некоторое время. Говорить о ее исчезновении можно лишь в двух случаях – когда переболеет около 70% популяции или произойдет массовая вакцинация. Доля переболевших является незначительной даже в сильно пострадавших странах Европы (Испания-5%), а вакцинация ожидается не ранее чем через 1-1,5 года, – поэтому мы только в “начале пути”.

Первым на вызовы пандемии ответило глобальное исследовательское сообщество беспрецедентным количеством клинических исследований в поисках препаратов для профилактики и лечения последствий инфицирования вирусом SARS-COV-2. По данным GlobalData, на 28 мая уже было известно о 1870 таких клинических исследованиях (КИ), 763 из которых проводятся в партнерстве с фарминдустрией. 68 исследований имеют статус международных, а в тройку стран-лидеров по проводимым исследованиям входят Китай (392), США (305) и Иран (203). По данным Evaluate, на начало мая количество пациентов, принявших участие в КИ по исследованию потенциальных антивирусных продуктов, исключив обсервационные и эпидемиологические исследования, составляло более 196 тысяч. Но количество исследований еще не значит качественный результат.

Пандемия обострила ранее существующий тренд в “науке”. В редакционной статье British Medical Journal в одном из майских номеров указывается, что часть такого рода исследований будут малоинформативными или даже бесполезными в силу незначительного количества включённых пациентов, слабого дизайна, разных конечных точек исследований, плохой подготовки научных препринтов или просто дублированием исследований. Сейчас стало “модным” сообщать о научных открытиях и обсуждать их в неспециализированных медиа, допускать “утечки” информации. Наложив все это на несбалансированный подход прессы к результатам исследований, получаем неправильное представление о результатах, лекарствах и лечебных мероприятиях, которое формируются в обществе и профессиональных кругах.

Большая часть препаратов, принимающих сегодня участие в исследованиях, это известные ранее лекарственные средства с показаниями для применения при других заболеваниях. Но по своему механизму действия они могут влиять на проникновение вируса SARS-COV-2 в человеческий организм, его репликацию или последствия инфицирования.

Хочу подчеркнуть, что на сегодняшний день нет ни единого препарата, который бы лечил или предотвращал заболевание. Наиболее перспективным средством борьбы с коронавирусом считается ремдесивир, изначально разработанный компанией Gilead для борьбы с вирусом Эбола, и уже получивший одобрение на экстренное использование в США и Японии. Более того, препарат будет доступен в качестве генерика в 127 странах, включая Украину, в результате подписания под эгидой ВОЗ лицензионного соглашения с 5 генерическими компаниями. Ремдесивир включен в государственный протокол лечения COVID-19 в Украине.

С другой стороны, пандемия затронула клинические исследования, проводимые в других направлениях медицины. В мире насчитывается 1217 исследований (на 28.05.2020), проведение которых остановилось полностью или частично вследствие пандемии, что затронуло 517 биофармацевтических компаний. Основными причинами являются проблемы с набором пациентом и потенциальным повышением риска/уязвимости инфицирования для определенных категорий пациентов в этих исследованиях, обеспечением общей противоэпидемической безопасности. Следствием будут запоздавшие регистрации новых продуктов и огромный финансовый ущерб. С аналогичными проблемами столкнулись и в Украине.

В операционном плане фармрынок Украины показал хорошие результаты в 1 квартале на волне увеличившегося в разы спроса на отдельные категории препаратов. Но во втором квартале рынок начал проседать в сравнении с аналогичным периодом предыдущего года. Это вызвано, в первую очередь, прекращением оказания плановой медицинской помощи, включая операционную. Имеет место такое явление, как отложенный спрос, поскольку больные и болезни никуда не исчезли, они просто оказались на это время “без внимания”. Результаты “невнимательного” отношения к здоровью, особенно хронических больных, предвидеть не сложно.

Украинский фармбизнес также ощутил на себе все «качели» пандемии и сопровождающего её кризиса – уже есть признаки, что компании более скрупулезно подходят к инвестированию в операционную активность и реструктуризируют свои бюджеты. Но все же на рынке присутствуют позитивные настроения и мы надеемся на оптимистический сценарий развития событий. Ожидается, что рынок продемонстрирует прирост 6-8% по итогам года.

Что касается «Дарницы», то компания без проблем “вошла” в этот период и установила удаленный режим работы для сотрудников, потому что имела «подушку безопасности» благодаря диджитализации многих процессов. Мы ввели комплекс противоэпидемических мероприятий на предприятии и быстро перестроили работу в соответствии с новыми вызовами.

- Почему новый вирус нанес такой ущерб экономике?

- По моему мнению, основным фактором является то, что медицина столкнулась с новым, неизвестным и сложным по последствиям вирусом. Частичное умалчивание и неадекватная коммуникация между странами и ВОЗ вследствие недооценки угрозы на ранних этапах не обеспечило должного уровня отношения к проблеме. В то же время внедрение своевременных противоэпидемических мер могло замедлить распространение вируса в странах Европы и в мире в целом. Отсутствие эффективных антивирусных средств, опыта борьбы с инфекцией и ее осложнениями, экспоненциальный рост количества заболевших и “счетчик смертей”, хайп в медиа и принятые на его волне иррациональные решения – все это лишь усугубляет экономический кризис и ущерб от него. Коронавирус давно вышел за рамки чисто медицинской проблемы и определяет политику стран и поведение граждан. Внедрение жестких карантинных мероприятий в мире стало триггером для цепной реакции закрытия предприятий, нарушения логистических цепочек, протекционистских действий на уровне стран и т.д.

Ущерб от эпидемии можно условно разделить на две части: непосредственный и косвенный. Непосредственный – это заболеваемость и смертность собственно от COVID-19. Косвенный же может оказаться более масштабным, поскольку из-за пандемии отложено оказание медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями. Сегодня накоплено достаточно наблюдений, что количество обращений по поводу острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, потребности стентирования, декомпенсации сердечной недостаточности значительно уменьшилось. Это преимущественно отсроченные проблемы и следствие искривленной статистики последствий пандемии, а также дальнейшее прогрессирование заболеваний.

По понятным причинам медики заняты в первую очередь больными COVID-19. Однако отмена плановых приёмов и операций приведет к резкому росту тяжелых осложнений хронических заболеваний, инфарктов, инсультов и других катастрофических последствий для здоровья пациентов. По завершении пандемии это существенно повлияет на систему здравоохранения, усложнив работу врачей и увеличив давление на экономику. Широкое и часто чрезмерное применение антибиотиков сегодня “аукнется” появлением резистентных штаммов и дополнительными потерями в ближайшем будущем.

Пандемия также серьезно повлияла и на вывод новых препаратов на рынок. Она внесла свои коррективы в организацию и сроки проведения КИ: 1072 исследования во всем мире сейчас оказались отложены либо приостановлены. Компаниям приходится уделять огромное внимание безопасности сотрудников и пациентов, участвующих в КИ.

Среди лекарств, исследования которых оказались замедлены или остановлены из-за эпидемии, много препаратов для лечения онкологических, аутоимунных, инфекционных, заболеваний центральной нервной системы, ЖКТ и многих других. Особенно пострадали КИ тех лекарств, которые затрагивают иммунную систему пациента. Такие исследования в принципе достаточно опасны, ведь снижение способности организма защищаться от инфекций и вирусов представляет серьезную угрозу для пациентов во время пандемии.

- Существенные сложности возникли и с организацией поставок лекарств и сырья для фармпроизводства. Чем это чревато?

- Производство препаратов в мире действительно пострадало вследствие проблем с поставками АФИ, ведь основными поставщиками сырья для фармацевтики являются Китай и Индия. Заводы в Китае длительное время не могли работать на полную мощность, а Индия ограничила экспорт сырья и готовой продукции, чтобы обеспечить собственный рынок.

По данным GlobalData, проведшего в конце апреля 2020 года глобальный опрос, только 10% компаний не имели сложностей с поставками субстанций для производства лекарств, для 43% производителей это стало проблемой, вылившейся в дефицит ряда препаратов первой необходимости в США и европейских странах. Например, в Европе возникли серьезные перебои с поставками некоторых оригинальных препаратов из-за того, что производство было расположено на севере Италии, наиболее пострадавшей части страны. Великобритания, например, ввела запрет на параллельный экспорт 196 лекарств, которые могут применяться при лечении COVID-19. Ранее Индия ввела запрет на экспорт 16 АФИ. Иными словами, традиционные логистические цепочки оборвались и это поставило под сомнение способность целых государств обеспечить своих граждан необходимыми лекарствами и оборудованием. Я думаю, последствия этого мы еще увидим.

- Цепочки поставок АФИ будут переформатированы?

- Пандемия ярко продемонстрировала, что существующая система не идеальна и дискуссии о том, как перестроить цепочки снабжения и поставок в мире, возобновились. Активно обсуждается возможность репатриации производства АФИ в США и Европу, однако вряд ли стоит ждать таких глобальных перемен в ближайшем будущем. Проблема в том, что производство сырья для фармацевтики, во-первых, является очень затратной затеей и под силу лишь крупнейшим фармацевтическим компаниям. А, во-вторых, оно еще и сопряжено с экологическими проблемами: огромные заводы, производящие АФИ, очень загрязняют окружающую среду. По моему мнению, переносу производства из Китая и Индии в Европу и США в полном объеме помешают именно эти экономические и экологические составляющие.

Украинские компании наиболее вероятно не станут организовывать производство АФИ внутри страны в силу экономических причин.

Конец первой части. Продолжение интервью с директором по медицинским вопросам компании «Дарница» Игорем Никифорчиным о влиянии пандемии на украинский фармбизнес и тенденциях, которые сформировались или сформируются на рынке в ближайшее время, читайте по ссылке.