Производство препаратов для терапии COVID-19 в Украине: миссия выполнима?

Пандемия COVID-19 продолжается, и по оценкам экспертов, она будет долгой. С самого начала пандемии вопрос обеспечения населения лекарственными средствами стал стратегически важным для каждого государства. И пока ученые работают над созданием вакцины от вируса, вызывающего коронавирусную болезнь, она продолжает поражать людей, а ввиду отсутствия специфического лечения, практически во всех странах и на всех континентах сейчас используют экспериментальное лечение, медикаментозную часть которого составляют, как правило, препараты офф-лейбл.

Такое решение принято и в Украине, соответствующим законом (Закон Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)" от 30.03.2020 № 539-IX).

Закон вступил в силу 1 апреля этого года, тем не менее, вопрос нельзя считать решенным, ведь помимо разрешения использовать те или иные лекарственные средства вне тех показаний, что указаны в инструкции по медицинскому применению, нужно эти препараты еще и иметь в наличии, то есть либо закупать в необходимом объеме (который, к слову не так просто просчитать в нынешней постоянно меняющейся ситуации), либо производить их внутри страны.

Закупать или производить?

Первый вариант – совсем не вариант, как очень скоро оказалось. Все мы были свидетелями, как страны, одна за другой стали вводить запреты на экспорт препаратов, использующихся для лечения COVID-19. Очень быстро стало понятно, что доступность перспективных препаратов, ипользуемых для терапии коронавирусной инфекции станет проблемой для большинства стран. Объемов попросту не хватит на всех.

Второй вариант – более надежен. Но не каждый производитель готов принять все риски такого производства, начиная от затраченных ресурсов (а они, в условиях пандемии, всегда ограничены, ведь производство других препаратов продолжается) на процесс регистрации, получения разрешительных документов, прочих организационных обязательных процедур, и, заканчивая рисками, связанными с перепроизводством в условиях отсутствия государственного заказа.

Тем не менее, в Украине нашелся производитель, готовый взять на себя эту миссию. Препарат, который будет производить «Дарница» хорошо изучен на сегодняшний день, давно используется на мировом медицинском рынке, но, как и большинство эффективных лекарственных средств, помимо позитивных эффектов, может проявлять и негативные побочные действия, особенно, в случае его неправильного или бесконтрольного применения.

Гидроксихлорохин, о котором идет речь, внесен в украинский клинический протокол лечения короновирусной болезни, но (!) использовать его можно только в условиях стационара при соблюдении ряда условий для предупреждения негативных побочных реакций.

Последнее замечание отнюдь не перестраховка. Это подтверждает длинный список сообщений из других европейских стран (например, из Франции), в которых говорится о тяжелых последствиях, вплоть до летальных исходов, связанных с самоназначением и применением лекарственного препарата пациентами дома.

О перспективах производства препаратов от COVID-19 в Украине

«В марте, после изучения протоколов лечения коронавирусной инфекции в Китае, Франции и США, «Дарница» выразила готовность производить гидроксихлорохин на своих мощностях. Гидроксихлорохин включен в национальный протокол лечения COVID-19, но в Украине препараты, с содержанием этого действующего вещества, не производятся. Поэтому «Дарница» приобрела фармацевтическую субстанцию и предприняла ряд действий, чтобы обеспечить производство столь необходимого препарата в максимально короткий срок.

На данный момент благодаря активному вовлечению Государственного экспертного центра, а также Минздрава Украины, компания зарегистрировала субстанцию гидроксихлорохина и проводит мероприятия по подготовке выпуска лекарственного средства.

«Дарница» стремится сделать свой вклад в преодоление эпидемии и даст украинским врачам дополнительный инструмент для борьбы с COVID-19.

Гидроксихлорохин, как и другие лекарственные средства, включенные в протокол, – это экспериментальная терапия, их эффективность пока клинически не доказана. В то же время, ученые оценивают шансы гидроксихлорохина как наиболее положительные для успешной борьбы с COVID-19.

Сегодня с участием гидроксихлорохина проводится наибольшее количество исследований в мире по сравнению с другими экспериментальными препаратами от COVID-19. Одно из самых масштабных исследований запустила ВОЗ – и оно тоже включает терапию гидроксихлорохином. Если лекарственное средство исследуется активнее других, и эти клинические испытания не останавливаются, это свидетельствует о его высоком потенциале.

Тем не менее, до завершения исследований и получения официальных результатов очень важно, чтобы все средства экспериментальной терапии принимались исключительно по назначению и под контролем врача, и с информированного согласия пациента», – сообщают нашему изданию в «Дарнице».

Про готовность производить препараты, которые сегодня проходят клинические испытания против COVID-19 заявляли и другие отечественные производители. Например украниская фармкомпания «Микрохим» заявляла о разработке дженериковой копии препарата Фавипиравир, который также включен в протокол лечения COVID-19 в Украине, по оценкам производителя, дженерик может попасть на отечественный рынок уже через полгода.