Novo Nordisk пытается повысить дозу своего противодиабетического препарата

Novo Nordisk повторяет попытку утверждения высокой дозы своего противодиабетического хита Ozempic вскоре после того, как регулятор отказался одобрить ее в марте, указав на ряд серьезных недостатков в регистрационном досье. Тогда, по словам производителя, FDA запросило дополнительную информацию о новом предприятии в Дании, где производится этот продукт.

Ozempic (семаглутид) – агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), который был утвержден FDA в 2017 году для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа.

Теперь Novo Nordisk повторно представила в FDA заявку на утверждение высокой дозы Ozempic. На сегодня этот препарат утвержден в США для еженедельного приема в двух дозах, 0,5 мг и 1 мг; Novo Nordisk пытается одобрить разовую дозу семаглутида в 2 мг.

Первую регистрационную заявку на дозу 2 мг Ozempic датский фарпроизводитель подавал еще в январе, как раз после того, как Eli Lilly добавила в показания для своего Trulicity (тирзепатида) дозы 3 и 4,5 мг. В феврале аналитики предсказывали, что, несмотря на стремление обеих компаний продвигать более высокие дозы, скорее всего, прибыльнее станут низкодозированные версии Ozempic и Trulicity, поскольку «найдут более широкое применение в реальном мире».

Логика экспертов проста: несмотря на то, что высокие дозы обладают большей эффективностью, бремя побочных эффектов несоизмеримо выше, а это приведет к очень распространенной и серьезной проблеме в лечении диабета – низкому коплайенсу. Однако Novo Nordisk необходимо «догонять» конкурирующий продукт от Eli Lilly в любой, даже самой узкой, нише – тем более что Trulicity недавно превзошел Ozempic в сравнительном испытании.