- Категорія
- Новини
FDA надало новим лікам від діабету 1 типу статус «проривної терапії»
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
753
Згідно прес-релізу компанії vTv Therapeutics, FDA надало пероральному препарату TTP399 статус терапії прориву та дозволило його використання як доповнення до інсуліну у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу.
Рішення регулятора базується на попередніх клінічних даних, що вказують на те, що експериментальний засіб забезпечує суттєве поліпшення по одній або декільком значимим кінцевим точкам порівняно з доступними методами лікування цього серйозного захворювання. Насамперед попереджає гіпоглікемію – небезпечний для життя стан, який не завжди вдається контролювати за допомогою стандартної інсулінотерапії.
Також, за повідомленнями vTv Therapeutics, результати дослідження другої фази Simplici-T1 показали, що TTP399 при додаванні до оптимізованої інсулінотерапії знижує (на 0,32% порівняно з плацебо) глікозильований гемоглобін (HbA1c) через 12 тижнів. Крім того, препарат продемонстрував сприятливий профіль безпеки.
TTP399 – експериментальний пероральний активатор ферменту глюкокінази з режимом застосування раз на день. Як вважає його розробник, TTP399 може стати першим препаратом додаткової терапії діабету 1 типу, який покращує глікемічний контроль без супутнього ризику розвитку гіпоглікемії. Фармкомпанія планує провести опорні випробування препарату наприкінці цього року.
