Acadia Pharmaceuticals окончательно рассорилась с FDA из-за Nuplazid

«Очень разочарованы» и «категорически не согласны» – так Acadia Pharmaceuticals отреагировала на отказ FDA расширить список показаний препарата Nuplazid (пимавансерин), который вышел на рынок еще пять лет тому назад и был изначально одобрен для лечения психоза при болезни Паркинсона. На фоне этой новости стоимость акций Acadia Pharmaceuticals упала примерно на 17%.

С момента своего дебюта на американском рынке Nuplazid, изначально подававший большие надежды – его считали потенциальным блокбастером – пережил целую серию неудач. Не так давно препарат, провалил испытание при депрессивном психозе, сейчас FDA отказалось утвердить его для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, обусловленным деменцией.

Между тем, калифорнийская компания ожидала положительного решения регулятора, и по заявлению фармпроизводителя, агентство давало все поводы на него рассчитывать. Тем не менее, FDA неожиданно решило прекратить рассмотрение регистрационного досье всего за месяц до даты принятия решения, сославшись на недостатки в документации.

Кроме этого консультанты агентства выразили недовольство дизайном опорного клинического исследования 3 фазы Harmony, которое Acadia Pharmaceuticals использовала для поддержки нового показания Nuplazid. Однако, по словам главы фармкомпании, все детали Harmony были согласованы с представителями агентства неоднократно и заранее, а само исследование – полностью валидно.

Пока что неизвестно, какие шаги предпримет калифорнийская фармкомпания в будущем, чтобы разрешить эту ситуацию. Возможно, Acadia Pharmaceuticals придется потратиться на дополнительное испытание.