«Дочка» Fresenius Kabi уничтожила записи перед инспекцией FDA

Fresenius Kabi Oncology Limited – компания, которая производит ингредиенты для онкопрепаратов, используемых в Соединенных Штатах, – признала себя виновной в сокрытии и уничтожении документов накануне проверки FDA. В связи с этим подразделению Fresenius Kabi придется заплатить 50 миллионов долларов США – 30 миллионов в виде штрафов и 20 миллионов в качестве конфискаций. Также в дальнейшем, чтобы соответствовать стандартам США, компании также придется внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм.

Проблема возникла на заводе в Кальяни (Западная Бенгалия, Индия), который находится под управлением Fresenius Kabi и который производит активные фармацевтические ингредиенты, используемые в различных онкопрепаратах, продаваемых в США.

Собственно, сама инспекция проводилась в 2013 году, и тогда сотрудники завода удалили и уничтожили документы, которые «показали бы компания производила ингредиенты с нарушением требований FDA». Но об этой истории стало известно лишь недавно благодаря официальному заявлению Министерства юстиции США, в котором указывается, что «поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергает риску уязвимых пациентов». Ни министерство, ни FDA не уточнили, качество каких именно ингредиенты или препаратов могло оказаться под сомнением в результате действий сотрудников компании. На сайте Fresenius Kabi Oncology Limited указано, что в ее онкологическое портфолио входят активные ингредиенты для инъекционных форм (жидких, сухих, лиофилизированных), а также таблеток и капсул.

В ответном заявлении материнской корпорации говорится, что сотрудники, которые не предоставили инспекторам FDA необходимую информацию, были уволены еще в 2013 году.