Великобритания утвердила потенциальный блокбастер от рака груди производства Seagen

После Brexit решения MHRA распространяются на Англию, Шотландию и Уэльс, в то время как Европейская комиссия разрешила использование препарата в Северной Ирландии, которая остается под ее регуляторной компетенцией до конца текущего года.

Решение регулятора основано на данных исследования HER2CLIMB, в котором участвовали пациенты, которые ранее получали терапию трастузумабом, пертузумабом и трастузумаб эмтанзином. В HER2CLIMB Tukysa продемонстрировал значительное повышение общей выживаемости при снижении риска смерти.

Tukysa (тукатиниб) – активный ингибитор HER2 – разрешено использовать в сочетании с антителом трастузумаб и химиотерапевтическим агентом капецитабин у пациентов, ранее получавших две схемы терапии. Это третий пероральный препарат, нацеленный на HER2 и одобренный для использования в Великобритании и Европе, но, по мнению аналитиков, он может стать первым блокбастером в данной категории.

По данным компании Seagen, известной ранее как Seattle Genetics, тукатиниб является первым ингибитором тирозинкиназы HER2, который улучшает общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования при ранее леченном HER2-положительном раке молочной железы.