Подрядчик задержал выпуск нового препарата Sanofi

Французской компании пришлось поставить процесс регистрации нового орфанного препарата на паузу: FDA обнаружило проблемы с его производством, выявленные на заводе контрактного производителя. В полном ответном письме агентство ссылается на «определенные недостатки», обнаруженные на объекте подрядчика, который должен был выпускать моноклональное антитело для лечения редкого заболеваний крови сутимлимаб.

В связи с приостановкой подачи регистрационной заявки Sanofi заявила, что наладит сотрудничество с контрактным производителем и FDA, чтобы «своевременно» решить проблемы. Конкретные сроки решения проблемы не приводятся, но в сообщении Sanofi отмечается, что реакция американского регулятора никак не связана с клиническими характеристиками или профилем безопасности сутимлимаба.

Тем не менее, задержка снижает коммерческие шансы ингибитора C1 сутимлимаба, имеющего условное утверждение для лечения холодовой агглютининовой болезни, редком гематологическом заболевании, характеризующемся анемией, усталостью и другими тяжелыми симптомами.

Sanofi – далеко не единственный фармпроизводитель, котороо в этом году подвели производственные партнеры. Например, в июне FDA «забраковало» антибиотик Contepo (фосфомицин), принадлежащий компании Nabriva, сославшись на проблемы на одном из производственных участков европейского подрядчика.