Regeneron сообщила о гибели участников клинического исследования

Во время проведения расширенной части клинических исследований, оценивающих одно из экспериментальных лекарств компании, умерли несколько пациентов. Причина их смерти выясняется, но тем временем исследователи прекратили дозировать препарат остальным пациентам. Regeneron не сообщила, сколько именно пациентов умерло в течение исследований препарата.

Лекарство, которое принимали добровольцы – гаретосомаб, разработанный для лечения очень редкого заболевания, известного как прогрессирующая оссифицирующая фибродисплазия. Болезнь характеризуется аномальным ростом костной ткани в мышцы и соединительные ткани, потерей мобильности и преждевременной смертью. В настоящее время нет одобренных препаратов для лечения этого расстройства

В начале этого года Regeneron успешно завершила основную часть клинической программы по развитию гаретосомаба. Опорное испытание LUMINA- показало ,что полгода лечения экспериментальным препаратом обеспечивает значительное уменьшение число поражений по сравнению с плацебо. Основная часть исследования показала, что активность поражений снизилась на 25% у пациентов, получавших гаретосомаб, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а частота обострений у первых снизилось на 50%.

Однако случаи смерти практически перечеркивают положительные данные, и хотя точная причина пока не установлена, некоторые аналитики вычеркнули препарат из прогнозов по развитию компании.

Следует отметить, что Regeneron – не единственный разработчик, столкнувшийся с неожиданными проблемами при разработке лекарств для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии. В прошлом году о проблемах, возникших с безопасностью альтернативного препарата, сообщила парижская фармацевтическая компания Ipsen.