- Категория
- Новости
Bluebird bio пришлось перенести регистрацию своего препарата генной терапии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
710
FDA рассмотрела заявку на регистрация препарата Zynteglo от американской компании Bluebird bio и потребовала от компании подтвердить, что ЛС, проходившее клинисследования будет идентичным тому, что попадет в продажу.
Bluebird bio, все-таки добившаяся в прошлом году утверждения своего первого препарата генной терапии в Европе, споткнулась с ним в США: компании пришлось согласиться с требованием FDA дополнительно продемонстрировать, что продукт, который она использовала в клинических исследованиях, сопоставим с тем, который будет предлагаться пациентам на коммерческой основе. Речь идет о препарате LentiGlobin (Zynteglo), разработанном для лечения серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные испытания, а также задержки, вызванные пандемией COVID-19, означают, что Bluebird bio не сможет повторно представить FDA досье на одобрение Zynteglo до конца 2022 года, хотя раньше компания рассчитывала утвердить препарат во второй половине 2021 года. Такая задержка может обеспечить приоритете конкурирующим проектам, над которыми работают Vertex и CRISPR Therapeutics. Эти новости привели к падению стоимости акций компании на 16%.
Терапия Zynteglo предполагает однократную инъекцию, после которой пациент получают очень высокий шанс навсегда избавиться от необходимости в переливаниях эритроцитарной массы. Bluebird вложила в развитие этого проекта значительные средства, и он по-прежнему считается ведущим продуктом американской компании.
