Лаборатории FDA небезопасны: выводы Счетной палаты США

Данные, получены в ходе аудитов Счетной палаты США свидетельствуют, что меры безопасности в лабораториях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) остаются недостаточными.

Шесть лет назад в одной из таких лабораторий обнаружили контейнеры со штаммами вируса оспы, которые хранились с несоблюдением всех необходимых мер безопасности. После этого инцидента было проведено расследование, которое вылилось в создание три года назад специального департамента - Управления безопасности лабораторий.

Тем не менее, до сих пор регулятор не смог найти общий язык с новым контролирующим органом. Всему виной неопределенный спектр полномочий Управления безопасности лабораторий, который не позволяет ему эффективно внедрять стандарты безопасности в лабораториях FDA и контролировать их соблюдение.

Ситуация усугубилась с реструктуризацией FDA, когда директор Управления безопасности лабораторий фактически стал подчиненным директоров тех департаментов и агентств FDA, которые он должен был курировать. Управление теперь также зависит от других департаментов FDA в вопросах финансирования.

Сейчас управление не имеет никаких серьезных полномочий, оно не может получить полный доступ к лабораториям ведомства для проведения проверок и аудита, не имеет возможности контролировать персонал и соблюдение мер безопасности, а также не допускается к участию в клинических исследованиях.

Такая ситуация вынуждает аудиторов констатировать, что лаборатории FDA на сегодняшний день не могут быть признаны абсолютно безопасными.