FDA оценит препарат обетихолевой кислоты на предмет потенциального риска поражения печени

FDA начало оценку препарата от неалкогольного стеатогепатита Ocaliva на основе обетихолевой кислоты, разработанного Intercept Pharmaceuticals, на предмет потенциального риска заболевания печени у пациентов с первичным билиарным холангитом, хроническим заболеванием, поражающим желчные протоки печени.

Повод усомниться в безопасности препарата регулятору дали результаты исследования, запущенного в мае. Представитель Intercept Pharmaceuticals заявил, что проверка агентства, вероятно, займет 12 месяцев. Представители FDA отказались предоставить какую-либо дополнительную информацию, кроме той, что была опубликована в системе отчетности агентства о побочных эффектах FAERS.

Ocaliva была одобрен для лечения первичного билиарного холангита в 2016 году, и фармпроизводитель пытался расширить сферу применения препарата, утвердив его при неалкогольном стеатогепатите. Тем не менее, американский регулятор отказал в новой регистрации, потребовав от Intercept Pharmaceuticals более полные данные из опорного исследования фазы III, которые подтверждали бы снижение фиброза печени в результате использования Ocaliva.