Новый онкопрепарат Sanofi и Regeneron бросит вызов Keytruda

FDA приступило к рассмотрению регистрационного досье на ингибитор контрольных точек Libtayo, разработанный совместно Sanofi и Regeneron, в качестве средства терапии первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Ранее в этом году Libtayo (цемиплимаб) произвел впечатление на онкологов после публикации результатов исследования с участием ранее нелеченных пациентов с НМРЛ, опухоли которых содержали высокие уровни биомаркера PD-L1: по сравнению с химиотерапией на основе платины антитело Sanofi и Regeneron было эффективнее в снижении риска смерти на 32%. Позже в обновленном анализе данных было показано, что цемиплимаб снижал уровень смерти на 43% в указанной выборке пациентов.

Если FDA утвердит препарат к ожидаемому сроку, 28 февраля, препарат вступит в конкурентную гонку с пулом ингибиторов контрольных точек, претендующих на долю рынка НМРЛ, среди которых лидирует известный блокбастер от Merck & Co Keytruda (пембролизумаб). Libtayo стал шестым ингибитором контрольных точек PD-L / PD-L1, появившимся на рынке, однако Sanofi и Regeneron надеются, что впечатляющие данные, полученные в вышеупомянутом клиническом исследовании, позволят их препарату успешно конкурировать в этой нише.

Также сейчас цемиплимаб рассматривается EMA в качестве средства терапии ранее не получавших лечения пациентов с НМРЛ с экспрессией PD-L1 не ниже 50%. Согласно данным Sanofi, решение европекйского регулятора ожидается во втором квартале 2021 года.