- Категория
- Новости
Эксперты назвали 4 грандиозных утверждения новых лекарств, ожидаемых до конца этого года
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
623
Аналитики выделили 4 самых перспективных и ожидаемых лекарства из числа тех. что ожидают одобрения FDA до конца текущего года.
Несколько неожиданных отказов со стороны FDA, которые пришлось пережить фармкомпаниям в этом году, заставили разработчиков задуматься, не ужесточил ли регулирующий орган США свои требования. Хотя цифры, похоже, пока что не подтверждают эту догадку: в текущем году агентство утвердило 45 новых лекарств, что всего на четыре единицы меньше, чем в 2019 году.
Согласно расчетам Evaluate Vantage, до конца года еще может быть утвержден 21 кандидат, и если эти препараты будут одобрены, фармотрасль смогла бы установить что-то вроде рекорда. В целом, Evaluate считают маловероятным то, что все без исключения 21 лекарство, представленное на рассмотрение FDA, пройдут регуляторный «фильтр».
В то же время аналитики Evaluate выделили четыре наиболее перспективных кандидата, ожидающих судьбоносного решения от агентства.
- Novartis узнает о решении по поводу своего гиполипидемического агента инклизирана к концу года. Чуть менее 12 месяцев назад швейцарская группа заплатила за него разработчику The Medicines Company 9,7 млрд долларов США, и явно не желает дать инвесторам больше причин сомневаться в своих решениях относительно слияний и поглощений. Впечатляющие показатели снижение уровня плохого холестерина (ЛПНП) дает инклисирану хорошие шансы получить одобрение, однако технология иРНК, на которой создан агент, очень нова.
- Роксадустат, новый препарат для лечения анемии от AstraZeneca и Fibrogen – еще один крупный проект, решение по которому должно быть опубликовано ближе к концу года. Эксперты отрасли пока не дают однозначного ответа, получит ли он утверждение.
- Kala Pharmaceuticals ожидает решения по своему проекту Eysuvis для лечения синдрома сухого глаза. Компании пришлось провести целых три испытания III фазы, прежде чем регулятор принял от нее регистрационное досье.
- Bristol Myers Squibb и бывшие акционеры Celgene с нетерпением ждут утверждения liso-cel, препарата клеточной терапии лимфомы. Прогнозы омрачает тот факт, что регулятор уже завернул в начале этого года аналогичный проект, ide-cel.
