FDA снова завернуло препарат Mallinckrodt

Какие бы надежды ни возлагал британский фармпроизводитель на рекомендацию консультативного комитета FDA одобрить его лекарство от редкого заболевания почек терлипрессин, они не оправдались: агентство снова ответило твердым отказом в регистрации препарата при гепаторенальном синдроме первого типа 1 (HRS-1).

FDA направила ирландской компании полное ответное письмо, в котором регулятор запрашивает дополнительную информацию в поддержку положительного профиля соотношения риска и пользы терлипрессина как средства для качестве лечения редкого заболевания почек, известного как гепаторенальный синдром 1 типа. Это уже второй случай, когда регулирующие органы отказываются от утверждения этого препарата, первоначально разработанного компанией Orphan Therapeutics.

Представители компании парировали комментарии агентства, заявив, что поддерживают данные клинического исследования III фазы CONFIRM, «крупнейшего испытания, когда-либо проводившегося в этом редком состоянии» с участием 300 пациентов. Mallinckrodt, также намекнувшая на подачу заявления о банкротстве, не уточнила, какими будут ее последующие шаги. Стоимость акций компании упала на 11,62%.