- Категория
- Новости
FDA вмешалось в планы Novartis по расширению применения Zolgensma
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
465
FDA потребовала от Novartis провести новое КИ перед подачей заявки на расширение показаний Zolgensma для терапии пожилых людей со спинальной мишечной атрофией.
Ранее швейцарский производитель лекарств заявлял о своих планах лечить пожилых пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА). Однако прежде чем Novartis сможет получить от американского регулятора разрешение на новое показание для своего препарата генной терапии, компания должна будет провести отдельное клиническое исследование.
Агентство запросило новое исследование для подтверждения результатов испытания STRONG, в котором проверялась интратекальное введение Zolgensma у детей старшего возраста со СМА. Но Novartis не сможет начать новое испытание в США до тех пор, пока FDA не отменит приостановку другого исследования, которое пришлось поставить на паузу из-за воспалительных реакций, обнаруженных в экспериментах на животных, в прошлом году. Фармгигант планировал подать соответствующую регистрационную заявку уже в следующем году, но теперь аналитики считают, что этого не случится как минимум до 2023 года.
Таким образом спектр применения Zolgensma надолго останется в пределах новорожденных и младенцев, что значительно снижает коммерческий потенциал препарата. В то же время конкурирующие препараты, Spinraza от Biogen и Evrysdi от Roche, уже получили одобрение на применение среди гораздо более широких групп пациентов с СМА, в том числе взрослого возраста.
