- Категория
- Новости
Препарат для лечения черепно-мозговых травм получил статус «Fast Track» от FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
975
Препарат NeuroSTAT от NeuroVive будет рассмотрен по ускоренной процедуре американским регулятором FDA. Лекарство предназначено для лечения тяжелых черепно-мозговых травм, и уже имеет статус орфанного в ЕС и США.
FDA рассмотрит по ускоренной процедуре препарат для лечения тяжелой черепно-мозговой травмы производства шведской фармацевтической компании NeuroVive. Статус «Fast Track» предусмотрен для препаратов, разработанных для лечения серьезных состояний при отсутствии альтернатив, с целью ускорить доступ такого лекарства для пациентов.
Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию дает NeuroVive право на более частые встречи и общение с представителями регулятора во время процесса разработки, а также обратную связь в период подачи регистрационного досье. Новое лекарство, NeuroSTAT, уже имеет статус орфанного препарата в Европе и США.
NeuroVive разработала NeuroSTAT для лечения травм головного мозга (ЧМТ) средней и тяжелой степени. Принцип действия препарата – защита и стабилизация митохондриальной функции, что предотвращает развитие неврологических и функциональных вторичных повреждений головного мозга после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
По словам представителей компании, новое лекарство уже продемонстрировало клинический эффект в ходе исследования второй фазы, снизив объем повреждений в результате черепно-мозговой травмы на 35%.
