Минздрав обнародовал проект приказа, который должен установить требования к промоции лекарственных средств и порядок контроля за их соблюдением. Документ будет касаться владельцев регистрации на лекарства, уполномоченных ими лиц, а также медицинских и фармацевтических работников. Новые правила планируют ввести с 1 января 2027 года.
В проекте приказа указано, что Минздрав предлагает утвердить два документа: Требования к промоции лекарственных средств и Порядок контроля за соблюдением этих требований. Приказ должен вступить в силу с 1 января 2027 года после государственной регистрации в Министерстве юстиции.
Зачем нужны новые правила
В пояснительной записке к проекту приказа Минздрав объясняет, что документ разработан для реализации положений нового Закона «О лекарственных средствах», комплексного урегулирования промоции лекарств в Украине и гармонизации правил с нормами ЕС.
Там также указано, что промоция лекарственных средств может быть инструментом информирования медицинских и фармацевтических работников о доступных препаратах и методах лечения. В то же время такая деятельность требует четких ограничений, чтобы предотвратить манипулятивное влияние и искажение конкуренции на фармрынке.
В анализе регуляторного влияния указано, что сейчас отсутствует четкий и прозрачный механизм распространения информации о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах и контроля за соблюдением таких правил.
Что будет считаться промоцией
В проекте Требований к промоции лекарственных средств определено, что промоцию может осуществлять исключительно владелец регистрации на лекарственное средство.
К промоции относят распространение промоционных материалов среди медицинских и фармацевтических работников, визиты медицинских или торговых представителей к врачам, предоставление бесплатных образцов лекарств, организацию или спонсорство медицинских и фармацевтических мероприятий, а также оплату или возмещение расходов, связанных с участием в таких мероприятиях.
В Требованиях также прописано, что промоция может касаться только лекарственных средств, зарегистрированных в Украине. Продвижение лекарственного средства не по назначению, то есть off-label use, не допускается.
Что запретят
В проекте Требований сказано, что промоция не должна сопровождаться вознаграждением за назначение лекарств пациентам, материальными стимулами для увеличения частоты назначений, бонусами, премиями, возвратом наличных средств или участием в играх, лотереях либо конкурсах, если условием является назначение конкретных препаратов.
Медицинские и фармацевтические работники, согласно проекту, не будут иметь права получать вознаграждение за отпуск продвигаемых лекарственных средств.
Отдельно в Требованиях прописан запрет скрытой промоции лекарственного средства, в частности под видом клинической оценки, постмаркетингового надзора или послерегистрационного исследования.
Какими должны быть промоционные материалы
В проекте Требований указано, что информация о лекарственном средстве в промоционных материалах должна быть полной, точной, правдивой, актуальной, понятной и такой, которую можно проверить.
Такие материалы должны основываться на актуальных научных доказательствах и фактах, не противоречить регистрационному досье, листку-вкладышу, информации на упаковке и краткой характеристике лекарственного средства.
Также предусмотрено, что промоционные материалы нельзя распространять в форме спама или массовых звонков без предварительного согласия медицинского или фармацевтического работника.
Как будут контролировать соблюдение правил
В проекте Порядка контроля указано, что проверки будет проводить орган государственного контроля и его территориальные органы. Основанием могут быть обращения органов власти, местного самоуправления, должностных лиц, юридических или физических лиц, а также собственная инициатива органа контроля.
Предметом контроля будет соблюдение требований при распространении промоционных материалов, визитах медицинских или торговых представителей, предоставлении образцов лекарств, организации специализированных мероприятий и возмещении расходов участникам таких мероприятий.
В Порядке контроля также определено, что проверка не может длиться более 20 рабочих дней. Если во время проверки выявят нарушения, орган контроля может выдать распоряжение об их устранении. В случае невыполнения такого распоряжения или повторного нарушения может быть принято решение о приостановлении деятельности по промоции лекарственных средств до устранения нарушения.
