На горизонте – новое лекарство от резистентного рака мочевого пузыря

Astellas и Seattle Genetics представили на рассмотрение FDA свой конъюгат антитело-лекарственное средство энфортумаб-ведотин, который, как ожидается регулятор одобрит по ускоренной процедуре для терапии пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, предварительно прошедших неудачную химиотерапию и иммунотерапию.

Поводом для одобрения должны послужить положительные результаты клинического исследования второй фазы EV-201, которые уже впечатлили участников прошедшей недавно конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).

Компаниям удалось убедительно обосновать необходимость применения препарата в группе из 128 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, которые ранее получали ингибитор PD-1 / L1 и химиотерапию на основе платины. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 5,8 месяца, а медиана общей выживаемости – 11,7 месяца, при этом терапевтический ответ наблюдался во всех подгруппах и не зависели от ответа на PD-1 / L1.

Теперь Astellas и Seattle Genetics стремятся на основе этих данных получить от FDA ускоренное одобрение, не дожидаясь результатов опорного испытания. Последнее уже запущено под кодовым названием EV-301.