Минздрав разрешил 4 клинических испытания лекарств и утвердил 19 существенных поправок к действующим исследованиям

Какие клинические испытания разрешили

В приложении к приказу указано, что первое разрешенное исследование — рандомизированное открытое исследование III фазы TroFuse-011. В нем будут сравнивать сацитузумаб тирумотекан как монотерапию и в комбинации с пембролизумабом с терапией по выбору врача у пациентов с ранее нелеченым локально-рецидивирующим нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы с экспрессией PD-L1 при CPS < 10. Заявитель — ООО «МСД Украина», спонсор — Merck Sharp & Dohme LLC, США. В Украине исследование будут проводить в 8 центрах: в Ивано-Франковске, Луцке, Черкассах, Ужгороде, Киеве, Львове, Ровно и Виннице.

Второе исследование — EMERALD-3, рандомизированная многоцентровая двойная слепая плацебо-контролируемая программа по оценке эффективности и безопасности препарата LY4268989 (MORF-057) у взрослых с язвенным колитом в активной форме умеренной и тяжелой степени. Заявитель — «Эли Лилли Восток СА», Швейцария, спонсор — Eli Lilly and Company, США. В исследовании предусмотрены таблетки LY4268989 в дозировках 200 мг и 400 мг, а также плацебо. В Украине определены 10 мест проведения, в частности в Киеве, Виннице, Черновцах, Львове и Ужгороде.

Третье испытание касается диагностики аллергий. Это международное многоцентровое слепое клиническое испытание III фазы для оценки диагностической эффективности кожного прик-теста ROXALL (SPT-RX) с разными растворами экстрактов аллергенов для in vivo диагностики IgE-опосредованных аллергий. Заявитель — ООО «Фармакси», Украина, спонсор — ROXALL Medizin GmbH, Германия. Среди исследуемых средств — экстракты аллергенов Dermatophagoides pteronyssinus, Phleum pratense, Parietaria judaica и других. Испытание будут проводить в 5 центрах в Виннице, Ивано-Франковске, Сумах и Луцке.

Четвертое разрешенное исследование — многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование препаратов AVT32-DRL_PB для внутривенного введения и Китруда в качестве адъювантной терапии у участников с меланомой стадии IIB/C–III после полной резекции опухоли. AVT32-DRL_PB определен как предложенный биосимиляр препарата Китруда. Заявитель — ООО «Синеос Хелс Украина», спонсор — Alvotech Swiss AG, Швейцария. В Украине предусмотрены 10 мест проведения, в частности в Ивано-Франковске, Хмельницком, Черновцах, Киеве, Ужгороде и Кропивницком.

Какие существенные поправки утвердили

К исследованию MK-1084 в комбинации с подкожным пембролизумабом и берагиалуронидазой альфа при распространенном или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с мутацией KRAS G12C утвержден обновленный раздел досье исследуемого лекарственного средства и обновленные материалы информированного согласия для пациентов.

Для исследования окрелизумаба по сравнению с финголимодом у детей и подростков с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом утверждены обновленный протокол, новые формы информированного согласия для пациентов и родителей, а также изменение названия места проведения клинического испытания во Львове.

В исследовании XmAb942 при активном язвенном колите количество участников в Украине увеличивают с 65 до 100 человек. Также утверждены материалы для приложения ePRO и рекомендации по его заполнению.

Для исследования JADE201 при ревматоидном артрите утверждено обновленное досье исследуемого лекарственного средства и продлен срок годности JADE201 до 18 месяцев.

В исследовании OD-07656 с дальнейшей терапией ведолизумабом при язвенном колите срок годности исследуемого препарата в капсулах продлен с 12 до 36 месяцев.

Для исследования маситиниба в комбинации с рилузолом при боковом амиотрофическом склерозе продлена длительность клинического испытания в Украине до 31 декабря 2028 года и изменено место проведения во Львове.

В исследовании тозоракимаба при симптоматическом хроническом обструктивном заболевании легких изменен ответственный исследователь в Национальном научном центре фтизиатрии, пульмонологии и аллергологии имени Ф.Г. Яновского НАМН Украины.

Для исследования элекоглипрона при сердечной недостаточности с сохраненной и умеренно сниженной фракцией выброса утверждены материалы для пациентского приложения, спецификация подарков в знак благодарности и привлечение 5 дополнительных мест проведения исследования в Киеве и Ужгороде.

В исследовании LFD-200 с участием здоровых взрослых и пациентов с ревматоидным артритом утверждена поправка к протоколу, изменение контрактной исследовательской организации в Украине с ООО «АРЕНСИЯ ЭКСПЛОРАТОРИ МЕДИСИН» на ООО «ПиПиДи ЮКРЕЙН» и продление срока годности LFD-200 до 30 месяцев.

Для протокола продолжения лечения участников исследований палбоциклиба, спонсором которых является Pfizer, утверждена обновленная брошюра исследователя.

В исследовании AZD0780 для оценки влияния препарата на серьезные сердечно-сосудистые события количество участников в Украине увеличивают с 335 до 535.

В исследовании баксдростата в комбинации с дапаглифлозином при хронической болезни почек и высоком артериальном давлении количество участников в Украине увеличивают с 65 до 90.

Для двух исследований KarXT + KarX-EC при ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, утверждены украино- и русскоязычные версии опросников, шкалы ADAS-Cog-13, инструкции к тестам и материалы для оценки пациентов.

В подисследовании KEYMAKER-U01 при операбельном немелкоклеточном раке легких утверждена украиноязычная инструкция по применению дексаметазона в качестве стероидного ополаскивателя для ротовой полости.

Для исследования занубрутиниба с ритуксимабом по сравнению с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченой мантийноклеточной лимфомой утверждены обновленный протокол, брошюра исследователя и новые материалы информированного согласия.

В исследовании SRSD107 по сравнению с эноксапарином у пациентов, которым проводят плановую первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава, утверждены обновленный протокол и формы информированного согласия.

Для исследования L-аннамицина в комбинации с цитарабином при рефрактерном или рецидивирующем остром миелоидном лейкозе утвержден обновленный протокол MB-108.

В исследовании MB-001 при активном язвенном колите умеренной и тяжелой степени утвержден украиноязычный журнал назначенного лечения для перорального применения.