FDA отвергло лекарство от бокового амиотрофического склероза из-за «индийской» репутации

Регулятор обеспокоился проблемой биоэквивалентности рилузола, используемого в новой пероральной композиции Nurtec, рассчитанной для сублингвального использования.

Ранее рилузолом Biohaven обеспечивала небезызвестная Apotex, и, хотя для текущей рецептуры активный ингредиент поставляла другая компания, серьезные проблемы качества на производственных предприятиях Apotex в Индии поставили под сомнение результаты клинического исследования по Nurtec от 2017 года.

Nurtec не считается серьезным источником дохода для Biohaven, так как это всего лишь новая форма лекарственного средства, доступного для терапии БАС в течение многих лет в виде обычной таблетки.

Рилузол – производное бензотиазола, механизм действия которого до конца не выяснен. Доказано, что он проявляет разностороннее влияние на механизм глутаматной нейротрансмиссии и воздействует на процессы передачи нервных импульсов в структурах головного мозга, контролирующих двигательные и чувствительные функции организма. Предполагается, что рилузол блокирует процесс высвобождения ключевого нейротрансмиттера ЦНС глутамата.

Вскоре после негативного решения FDA Biohaven опубликовала еще одно заявление, в котором говорилось о прогрессе в реализации еще одной из ведущих программ компании, пролекарства рилузола, трорилузола: к концу года будет готово исследование поздней фазы, в котором препарат оценивался при болезни Альцгеймера. Трорилузол также проверяется как средство от тревожного и обсессивно-компульсивного расстройства.