Наука – двигатель продаж: ключевые данные испытаний второго квартала

В нынешнем сезоне крупные фармпроизводители ожидают новые данные по лекарствам от болезни Альцгеймера, метаболических расстройств и, конечно же, онкопрепаратам: именно они должны стать драйверами продаж в ближайшем будущем.

Моноклональные антитела против болезни Альцгеймера

Заявку на ускоренную регистрацию на донанемаба – моноклонального антитела от Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера – отклонили в январе 2023 года. Теперь компания ждет результаты дополнительного КИ 3 фазы Trailblazer-Alz 2. По мнению экспертов, объединенный набор данных должен оказаться конкурентоспособным по сравнению с Leqembi от Eisai и Biogen, который недавно получил ускоренную регистрацию.

Eli Lilly заявила, что донанемаб был отвергнут регулятором, потому как в его регистрационной заявке использовались данные испытания 2 фазы с недостаточным количеством участников, принимавших препарат, по крайней мере, 12 месяцев, что является требованием по безопасности. Поскольку Trailblazer-Alz 2 – более масштабное испытание, чем исследование 2 фазы, американский фармгигант надеется, что оно удовлетворит регулятора. Первичная конечная точка Trailblazer-Alz 2 – изменения в интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем, однако основное внимание будет уделяться вторичной конечной точке, шкале оценки клинической деменции. Эта конечная точка была первичной в подтверждающем исследовании Clarity-AD по оценке Leqembi.

Eli Lilly заявила, что данные Trailblazer-Alz 2 должны быть представлены в середине 2023 года, т.е. в то же время, когда начнется обсуждения полного одобрения Leqembi.

Novo Nordisk и Eli Lilly – против ожирения

Mounjaro, восходящая звезда Eli Lilly, обрастает клиническим авторитетом слишком быстро, поэтому конкририрующий препарат Wegovy производства Novo Nordisk остро нуждается в важных данных, подтверждающих его пользу для сердечно-сосудистой системы. Ожидается, что их предоставит Select – исследование по оценке исходов, в котором учитывались данные пациентов с ожирением и без диабета. Данные Select будет представлен к середине года.

Что касается Mounjaro, то он уже обеспечил достаточную доказательную базу для Eli Lilly: в исследовании Surmount-1 этот препарат стимулировал потерю веса 20+% за 18 месяцев у пациентов, получавших самую высокую дозу. Компания планирует подкрепить эти результаты цифрами из трех дополнительных испытаний: Surmount-2 с участием пациентов с диабетом 2 типа, Surmount-3 с участием пациентов с ожирением и Surmount-4, в котором проверяется стабильность потери веса у пациентов с ожирением.

Исследование по оценке исходов Surpass-CVOT, которое проводится на выборке пациентов с диабетом 2 типа, не будет завершено до 2024 года.

Ключевые данные в сегменте онкологии

Тем временем, Daiichi Sankyo и Astrazeneca проверяют свой конъюгат «антитело – лекарственное средство» датопотамаб дерукстекан в КИ Tropion-Lung01 при резистентном к терапии раке легкого (НМРЛ).

Как считают аналитики, если этому препарату удастся удвоить медиану выживаемости без прогрессиования по сравнению с доцетакселом, он получит шанс заменить химиотерапию на ранних стадиях НМРЛ.

3475-A86 – еще одно значимое испытание, которое должно завершиться в ближайшем будущем. В нем оценивается при метастатическом плоскоклеточном или неплоскоклеточном НМРЛ новая версия Keytruda, в форме для подкожного введения. Блокбастеру Merck & Co нужно показать, что в п\к он не уступает в\в. Следует отметить, что Keytruda в форме для подкожного введения будет иметь решающее значение для поддержки продаж Merck & Co, поскольку внутривенная версия препарата теряет эксклюзивность в 2028 году.

Клинические катализаторы второго квартала 2023 года: прогноз Evaluate Pharma