Enhertu одобрили для лечения рака молочной железы с низким уровнем HER2. Насколько он эффективен и безопасен?

Как отметило агентство, инфузии от AstraZeneca — это первое лекарство, одобренное для лечения пациентов с раком молочной железы с низким уровнем HER2, недавно определенного субтипа HER2-отрицательного РМЖ, при котором на поверхности клеток присутствует некоторое количество белков HER2, однако их недостаточно для постановки диагноза HER2-положительного РМЖ.

Enhertu показан для пациентов с метастазами, которые ранее получали химиотерапию, а также для пациентов, у которых опухоль рецидивировала во время адъювантной химиотерапии или в течение 6 месяцев после ее завершения.

Решение регулятора принималось на основании данных исследования DESTINY-Breast04, в котором участвовало 557 пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 (две когорты: 494 пациента с HR+ и 63 с HR-). 373 получали трастузумаб дерукстекан каждые 3 недели; 184 – химиотерапию по выбору врача (эрибулин, капецитабин, гемцитабин, наб-паклитаксел или паклитаксел).

Среди первых выживаемость без прогрессирования заболевания была значительно выше (10,1 против 5,4 месяца), как и общая выживаемость (23,9 против 17,5 месяцев).

Отмечается, что наиболее распространенными побочными реакциями препапарта были тошнота, утомляемость, алопеция, рвота, запор, снижение аппетита, мышечно-скелетная боль и диарея.

Enhertu имеет т.н. чернорамочное предупреждение о риске развития интерстициального заболевания легких и эмбрио-фетальной токсичности. В связи с этим конъюгат не рекомендован для использования у беременных женщин.