- Категория
- Новости
FDA утвердило новый препарат от болезни Альцгеймера
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
363
Американский регулятор одобрил второй препарат от слабоумия – это нашумевший леканемаб от компаний Eisai и Biogen, который замедляет прогрессирование нейродегенеративного заболевания.
Продукт утвержден по ускоренной процедуре. Это означает, что компаниям все равно потребуется подать заявку на полное одобрение леканемаба.
Подача регистрационных заявок в Японии и Европейском Союзе ожидается к концу марта.
Eisai будет продавать препарат под торговой маркой Leqembi. За производство леканемаба отвечает Biogen, которая выпускает его на своем предприятии в Золотурне, Швейцария.
Стоимость лечения этим антителом оценивается как выше рентабельной — 26 500 долларов США в год.
Впрочем, дискуссии об эффективности леканемаба еще не утихли. Как показало исследование III фазы с участием 1800 пациентов, этот препарат замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера на 27% в течение 18 месяцев терапии по сравнению с плацебо. Исследователи и клиницисты охарактеризовали влияние препарата как «скромное» и заявили, что до сих пор не получили четких доказательств его клинической значимости — при этом никому неизвестно, насколько большой эффект необходимо показать в КИ при деменции.
Дебаты об эффективности, несомненно, будут дополняться и вопросами о безопасности: в исследовании III фазы регистрировались случаи геморрагии и отека головного мозга. Регулятор снабдил его инструкцию предупреждением о вероятности неблагоприятного события.
