Дженерики vs оригиналы: насколько ограничено «ограниченное применение» копий?

Для «профилактики» таких инцидентов используются разные стратегии, хотя на западных рынках варианты существенно сужаются. В качестве одного из способов обойти патентную защиту используется политика получения прав на ограниченное применение препарата.

Лайфхак со skinny labels: как производители дженериков продают легальные копии оригиналов

Облегченная маркировка – «skinny label» – относится к практике, когда производители продолжают добиваться одобрения некоторых, но не всех показаний, по которым был одобрен брендовый препарат. 

Это эдакий способ деликатно «подвинуть» обладателей патентов от «кормушки» и в то же время оставить сытыми и волков, и овец (по сравнению, например, с принудительным лицензированием).

В мире низкомолекулярных препаратов skinny labels –достаточно успешная стратегия по обходу последующих патентов, получаемых владельцем бренда на «новые показания». 

Производители дженериков давно пользуются этой вполне легальной уловкой, пока разработчики оригиналов всеми силами пытаются удержать свой драгоценный бренд от падения с «патентной скалы» после истечения срока действия первоначальных патентов.

Коммерческие и юридические факторы, регулирующие продвижение дженериков 

В соответствии с американским законодательством, субъект, подающий регистрационную заявку на новое лекарство по сокращенной процедуре (ANDA), может запросить одобрение только для показаний, не охватываемых патентами на метод использования бренда, перечисленными в «Оранжевой книге». Так он получит право на ограниченное применение своего генерика, а его препарат – тот самый skinny label, т.е. урезанную инструкцию. Выданная регулятором «худая инструкция» будет копировать только те части инструкции брендового препарата, которые соответствуют непатентованным показаниям.

Достаточно сложный механизм, а его воплощение в жизнь – еще труднее. То тут, то там вспыхивают судебные баталии, тянущиеся годами и постоянно меняющие ландшафт прецедентного права. 

Кейс Coreg

Один из наиболее известных кейсов – долгоиграющее судебное разбирательство по делу препарата Coreg (карведилол), инициированном GlaxoSmithKline против Teva Pharmaceuticals. 

Прошлым летом американский суд постановил, что Teva Pharmaceuticals несет ответственность за побуждение врачей и пациентов к нарушению патентов GlaxoSmithKline с помощью маркетинговых ходов, которые «переключали» израильский дженерик с «тонких» показаний на все показания, существующие у оригинала. 

По промежуточным итогам разбирательства, дженерики Coreg можно было продавать только при начальных показаниях, полученных оригиналом: артериальная гипертензия и дисфункция левого желудочка после инфаркта. GlaxoSmithKline удалось защитить патент на одно прибыльное показание карведилола: лечение застойной сердечной недостаточности. Впрочем, препирательства между двумя компаниями продолжаются. 

Но есть и обратный пример. Так, сумятицу внесло недавнее решение по делу Amarin против Hikma, в котором суд стал на сторону ответчика, несмотря на то, что обстоятельства дела были очень похожи на спор GlaxoSmithKline с Teva Pharmaceuticals. 

В конечном счете, суды низшей инстанции должны будут определить, какое именно из этих решений использовать как прецедент в будущих судебных процессах, и это создает огромную неопределенность для производителей дженериков, стремящихся выпускать непатентованные версии патентованных препаратов.

Что касается исков, запрещающих использовать именно skinny labels, в большинстве случаев победа остается за производителями дженериков: суды обычно не находят никаких нарушений, если запатентованное показание не включалось в инструкцию дженерика. 

На клинической практике

Большинство штатов внедрили на законодательном уровне политики, которые либо предписывают, либо разрешают автоматическую замену бренда генерическими версиями (если только врач, выписывающий рецепт, не обозначит отдельно императивом «не заменять!»). 

В большинстве случаев эта практика работает, независимо от того, одобрен ли генерический препарат по всем показаниям, по которым утвержден оригинал. При принятии решения о назначении большинство врачей даже не читают инструкции копий, полагаясь исключительно на инструкцию брендового препарата – а также на его маркетинг! 

В таких случаях найти доказательства злонамеренного нарушения патентного права крайне трудно, учитывая то, что производители дженериков делают очень мало, для продвижения своего продукта среди врачей или пациентов: вместо этого они полагаются на бренд и его массивные рекламные кампании. 

Skinny labels на рынке биосимиляров: больше вопросов, чем ответов

С недавних пор стратегия skinny label начинает применяться и в сегменте биоподобных препаратов. Конечно же, как и в случае с обычными дженериками, этот тренд приветствуется не всеми игроками фармрынка.

Будет ли эта стратегия коммерчески успешной для разработчиков биосимиляров – еще более сложный вопрос. Дело в том, что между биоаналогами и дженериками существует ряд различий, которые усложняют экономический расчет. Одно из самых главных заключается в том, что биосимиляры, обозначенные как «взаимозаменяемые», могут быть замещены эталонным продуктом без предварительной консультации с лечащим врачом. Однако это правило существует, наверное, лишь на бумаге, потому что из более чем нескольких десятков биоаналогов, одобренных на сегодняшний день в США, мало кому удалось добиться от регулятора обозначения «взаимозаменяемый». 

Благо, и в этом сегменте уже есть прецеденты. Самый известный – разбирательство между Amgen и Sandoz, которые защищали свои продукты в суде несколько лет кряду. Несмотря на то, что Sandoz исключила «патентные» показания на свой биосимиляр Erelzi, Amgen удалось заблокировать его выпуск и оградить свой блокбастер Enbrel от дальнейших «посягательств».

Кроме того, в отличие от сопоставления генериков с их оригиналами, при производстве биосимиляра практически невозможно получить «идентичную» версию брендового биопрепарата. А любое отличие – уже повод для упрека в том, что копия существенно отличается от эталонного продукта и не так эффективна.