Генерики vs оригінали: наскільки обмежено «обмежене застосування» копій?

Для «профілактики» таких інцидентів використовують різні стратегії, хоча на західних ринках варіанти суттєво звужуються. Як один зі способів обійти патентний захист використовують політику отримання прав на обмежене застосування препарату.

Лайфхак зі skinny labels: як виробники генериків продають легальні копії оригіналів

Полегшене маркування – «skinny label» – належить до практики, коли виробники продовжують вимагати схвалення деяких, але не всіх показань, за якими було схвалено брендовий препарат.

Це такий собі спосіб делікатно «посунути» власників патентів від «годівниці» і водночас залишити ситими і вовків, і овець (порівняно, наприклад, з примусовим ліцензуванням).

У світі низькомолекулярних препаратів skinny labels – успішна стратегія щодо обходу наступних патентів, які отримують власники бренду на «нові показання».

Виробники дженериків давно користуються цим цілком легальним прийомом, поки розробники оригіналів усіма силами намагаються утримати свій дорогоцінний бренд від падіння з «патентної скелі» після закінчення терміну дії початкових патентів.

Комерційні та юридичні фактори, що регулюють просування генериків

Відповідно до американського законодавства, субʼєкт, що подає реєстраційну заявку на нові ліки за скороченою процедурою (ANDA), може замовити схвалення тільки для показань, які не охоплені патентами на метод використання бренду, перерахованими в «Оранжевій книжці».

Так він отримає право на обмежене застосування свого генерика, а його препарат – той самий skinny label, тобто урізану інструкцію. Отримана «худа інструкція» копіюватиме лише ті частини інструкції брендового препарату, які відповідають непатентованим показанням.

Досить складний механізм, а його втілення в життя – ще хитромудріше. То тут, то там спалахують судові баталії, що тягнуться роками і постійно змінюють ландшафт прецедентного права.

Кейс Coreg

Один із найвідоміших кейсів – довготривалий судовий розгляд у справі препарату Coreg (карведилол), ініційований GlaxoSmithKline проти Teva Pharmaceuticals.

Минулого літа американський суд ухвалив, що Teva Pharmaceuticals несе відповідальність за спонукання лікарів і пацієнтів до порушення патентів GlaxoSmithKline за допомогою маркетингових ходів, які «перемикали» ізраїльський дженерик із «худих» показань на всі показання, що є в оригіналу. 

За проміжними підсумками розгляду, дженерики Coreg можна було продавати лише за початкових показань, отриманих оригіналом: артеріальна гіпертензія та дисфункція лівого шлуночка після інфаркту. GlaxoSmithKline вдалося захистити патент на одне прибуткове показання карведилолу: лікування застійної серцевої недостатності. Втім, суперечки між двома компаніями тривають.

Але є і протилежний приклад. Так, сумʼяття внесло нещодавнє рішення у справі Amarin против Hikma, у якій суд став на бік відповідача, попри те, що обставини справи були дуже схожі на суперечку GlaxoSmithKline із Teva Pharmaceuticals.

Зрештою, суди нижчої інстанції мають визначити, яке саме із цих рішень використовувати як прецедент у майбутніх судових процесах, і це створює величезну невизначеність для виробників дженериків, які прагнуть випускати непатентовані версії патентованих препаратів.

Що стосується позовів, що забороняють використовувати саме skinny labels, у більшості випадків перемога залишається за виробниками дженериків: суди зазвичай не знаходять жодних порушень, якщо запатентоване показання не включали до інструкції дженерика.

У клінічній практиці

Більшість штатів запровадила на законодавчому рівні політики, які або наказують, або дозволяють автоматичну заміну бренду генеричними версіями (якщо тільки лікар, який виписує рецепт, не позначить окремо імперативом «не замінювати!»).

У більшості випадків ця практика працює, незалежно від того, схвалено генеричний препарат за всіма показаннями, за якими затверджено оригінал, чи ні. Під час ухвалення рішення про призначення більшість лікарів навіть не читають інструкції копій, покладаючись винятково на інструкцію брендового препарату – а також його маркетинг!

У таких випадках знайти докази зловмисного порушення патентного права дуже важко, враховуючи те, що виробники дженериків роблять дуже мало для просування свого продукту серед лікарів або пацієнтів: натомість вони покладаються на бренд та його масивні рекламні кампанії.

Skinny labels на ринку біосимілярів: більше запитань, ніж відповідей

Віднедавна стратегію skinny label починають застосовувати і в сегменті біоподібних препаратів. Звичайно, як і у випадку зі звичайними дженериками, цей тренд підтримують не всі гравці фармринку.

Чи буде ця стратегія комерційно успішною для розробників біосимілярів – ще складніше питання. Річ у тому, що між біоаналогами та дженериками існує низка відмінностей, які утруднюють економічний розрахунок. Одне з найголовніших полягає в тому, що біосиміляри, позначені як «взаємозамінні», можуть бути заміщені еталонним продуктом без попередньої консультації з лікарем. Однак це правило існує, мабуть, лише на папері, тому що із більше ніж кількох десятків біоаналогів, схвалених на сьогодні у США, мало кому вдалося домогтися від регулятора позначення «замінний».

Добре, що і в цьому сегменті вже є прецеденти. Найвідоміший – розгляд між Amgen та Sandoz, які захищали свої продукти в суді кілька років поспіль. Незважаючи на те, що Sandoz виключила патентні показання на свій біосиміляр Erelzi, Amgen вдалося заблокувати його випуск і захистити свій блокбастер Enbrel від подальших «зазіхань».

Крім того, на відміну від зіставлення дженериків зі своїми оригіналами, під час виробництва біосиміляра практично неможливо отримати «ідентичну» версію брендового біопрепарату. А будь-яка відмінність – уже привід для закиду, що копія істотно відрізняється від еталонного продукту і не така ефективна.