Sandoz проиграла Amgen в патентном споре Erelzi vs Enbrel

Sandoz, проиграв несколько дел против Amgen, надеялась, что Верховный суд США все же решит дело в ее пользу. Но и на этот раз «дочке» Novartis не удалось отстоять права на производство биосимиляров Enbrel – и Amgen уже может не беспокоиться о падении продаж своего ведущего препарата.

Верховный суд США отказал Sandoz в рассмотрении ходатайства о пересмотре ранее вынесенных им решений в пользу Amgen в затянувшемся патентном споре. Несмотря на то, что FDA утвердило копию Sandoz еще в 2016 году, производителю дженериков придется ждать более десяти лет перед тем, как запустить свой продукт. Erelzi не будет доступен до 2029 года, когда истечет срок действия патентов Enbrel.

Erelzi, один из самых первых биоаналогов Enbrel, был утвержден в США по тем же показаниям, что и оригинал. По утверждениям Sandoz, биосимиляр Enbrel помог бы сэкономить Соединенным Штатам около 1 миллиарда долларов в год. Однако, несмотря на положительное решение американского регулятора, Sandoz так и не смогла прорваться сквозь патентное «ограждение», защищающее драйвер продаж Amgen.

Компании судились в течение многих лет, и дела начали идти в пользу Amgen прошлым летом, когда федеральный апелляционный суд отклонил иск Sandoz о признании недействительными двух патентов Enbrel. В ответ Sandoz подала апелляцию, которая закончилась вышеупомянутым постановлением, опять же, решившим дело в пользу Amgen.

Enbrel – препарат для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и бляшечный псориаз – получил свое первое утверждение еще в 1998 году и с тех пор регулярно занимает топовые места в списке фармацевтических бестселлеров. Благодаря «растянутому» сроку эксклюзивности Amgen может рассчитывать в ближайшие годы на впечатляющие доходы. Например, в прошлом году Enbrel принес почти 5 миллиардов долларов США.