Пока отрасль клинических исследований в России рушится, Украина – восстанавливается

Война по-прежнему наносит огромный ущерб экономике обеих стран из-за военных действий на территории Украины и ухода компаний из России. Тем не менее, ее последствия войны, вероятно, будут разными для агрессора и обороняющейся страны.

Полгода войны: в начале и сейчас

Как мы уже неоднократно отмечали, российское вторжение в Украину заморозило активность в секторе КИ. Когда началась война, деятельность по клинисследованиям в стране фактически замерла. Никто не понимал, что делать дальше, сами компании не знали, когда прекратится полномасштабная агрессия.

Но все же война повлияла на клинические испытания, которые проводились в Украине, в разной степени. В то время как некоторым спонсируемым за границей исследованиям с уже зачисленными пациентами удалось продолжиться, исследования с небольшим числом участников или на этапе набора были отменены или приостановлены.

Сосредоточившись на ландшафте клинических испытаний состоянием на 18 августа, авторы признали, что война повлияла на 28 спонсируемых зарубежными компаниями исследований. Из них почти половина имела центры как в Украине, так и в РФ. Больше всего пострадали КИ по инфекционным заболеваниям, болезням центральной нервной системы и онкозаболеваниям.

28 международных КИ, в которых были задействованы украинские центры

Но спустя шесть месяцев после начала войны, что развитие отрасли КИ восстанавливается. «В какой-то момент мы начали работать как обычно», — цитируют исследователи президента Украинской ассоциации клинических исследований Ивана Вишневецкого.

Вернувшись в Украину, Вишневецкий настроен оптимистично. По его словам, сейчас задача состоит в том, чтобы доказать, что Украина по-прежнему является надежным местом для проведения клинических испытаний, особенно в западной части страны. Он добавляет, что регулирующие органы предприняли для этого определенные шаги.

Он считает, что украинская отрасль находится на пути к выздоровлению: несколько КИ вернулись к этапу по набору участников на местном уровне, в последние несколько месяцев даже запустились новые испытания.

Все риски и расходы, связанные с проведением клинических испытаний в стране приняли на себя зарубежные спонсоры и контрактные исследовательские организации.

Сектор КИ восстанавливается на фоне войны в Украине

В последние несколько недель начались новые испытания. По данным исследований GlobalData, за последние шесть месяцев было инициировано более 40 интернациональных КИ, открывших центры в Украине. Большинство из них посвящены онкологии и болезням ЦНС.

В начале этого года в соседние страны было перевезено до 100 пациентов, набранных в КИ, но значительное число этих участников с тех пор перебралось обратно в Украину, в более безопасные регионы страны.

Также в начале года серьезной проблемой была логистика, теперь же разработаны альтернативные маршруты. Хотя воздушное пространство Украины по-прежнему закрыто, за последние несколько месяцев спонсоры и контрактные организации наладили новые схемы взаимодействия. Например, материалы \ образцы можно доставлять наземным транспортом в Польшу, откуда они затем доставляются самолетами в различные пункты назначения.

Впрочем, многие проблемы с логистикой по-прежнему остаются — но Украина приспосабливается к новой реальности.

По другую сторону

В РФ другая история, российский сектор клинисследований сокращается. В первом полугодии 2022 года российский регулятор одобрил проведение 111 международных КИ. Однако теперь подавляющее большинство этих спонсоров вряд ли откроет там центры. По мнению экспертов, даже если иностранные спонсоры захотят продолжить текущие исследования в России, сделать это «практически невозможно» из-за логистических и операционных проблем.

Владимир Андрианов, который недавно оставил свою должность в первом Московском государственном медицинском университете («Сеченова»), где до войны он выполнял обязанности директора отдела клинических исследований, заявил, что «индустрия клинических исследований в России мертва». Недавно Андрианов покинул Россию.

С начала вторжения на территорию Украины в РФ не было запущено новых международных многоцентровых КИ. До этого «Сеченовский» университет был одним из крупнейших университетов в этой стране, в котором проводилось до 120 клинических исследований.

Хотя запущенные ранее КИ все еще продолжаются, они проводятся местными спонсорами, что «не компенсирует пробелы». «Это как когда McDonald’s ушел из России — меню может быть то же самое, но вкус-то другой», — считает Андрианов. Он утверждает, что текущие испытания, которые проводятся в России, — это в основном исследования биоэквивалентности с привлечением здоровых добровольцев.

Согласно GlobalData, в РФ проводится или планируется проведение 146 фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) исследований I фазы с датой начала 24 февраля или позднее. Преимущественно – это область кардиоваскулярных (45 КИ) и инфекционных (23 КИ) заболеваний.

Тем не менее, если заглянуть в глобальную базу клинисследований clinicaltrials.gov, то можно найти там 873 КИ на стадии набора. Хотя огромная часть запускалась давно, многие из них никак не по оценке биоэквивалентности, не обсервационные или имеют исключительно российских спонсоров. Например, Abbott сравнивает с компараторами свой Femoston, а Fresenius Kabi все еще собирается проверять парентеральное питание SmofKabiven. Очень часто в досье спонсор не указан, в то время как участники получают защищенные патентами современные биопрепараты.

Тем не менее, видно, что западные компании покидают РФ, пусть только эту часть рынка страны. На самом экстремальном конце спектра находится Bristol Myers Squibb, полностью разорвавшая свои связи с Россией. (Американский фармгигант передал все операции своему российскому партнеру-дистрибьютору Swixx Healthcare.)

Молчаливый (фармкомпания это особо не комментировала) уход Bristol Myers Squibb вызвал эмоциональную реакцию у российских пациентов и врачей, поскольку было закрыто несколько испытаний с около 2 000 участников. Однако, скорее всего, они были переведены в другие исследования или включены в спонсируемые государством программы. Так, например, запущенное КИ, в котором фигурирует ниволумаб, спонсирует Национальный научный центр гематологии, Россия.

Соучредитель и генеральный директор CRO August Research Дана Лефф Недзельска, считает, что в будущем часть фармсектора вряд ли будет игнорировать Россию в качестве потенциальной площадки для КИ: все же в этой стране большой пул пациентов. Однако сейчас трудно сказать, когда и как это случится – и возможно ли это вообще.