Доки галузь клінічних досліджень у Росії руйнується, Україна – відновлюється

Війна, як і раніше, завдає величезних збитків економіці обох сторін через військові дії на території України та відхід компаній з Росії. Тим не менш, її наслідки війни, ймовірно, будуть різними для агресора та країни, яка обороняється.

Пів року війни: на початку і зараз

Як ми вже неодноразово наголошували, російське вторгнення в Україну заморозило активність у секторі КІ. Коли почалася війна, діяльність із клінідосліджень у країні фактично завмерла. Ніхто не розумів, що робити далі самі компанії не знали, коли припиниться повномасштабна агресія.

Але все ж таки війна вплинула на клінічні випробування, які проводилися в Україні, різною мірою. У той час, як деяким спонсорованим за кордоном дослідженням з уже зарахованими пацієнтами вдалося продовжитися, дослідження з невеликою кількістю учасників або на етапі набору були скасовані або припинені.

Зосередившись на ландшафті клінічних випробувань станом на 18 серпня, автори визнали, що війна вплинула на 28 спонсорованих зарубіжними компаніями досліджень. З них майже половина мала центри як в Україні, так і РФ. Найбільше постраждали КД з інфекційних захворювань, хвороб центральної нервової системи та онкозахворювань.

28 міжнародних КД, в яких були задіяні українські центри

Але через шість місяців після початку війни, що розвиток галузі КІ відновлюється. «Якогось моменту ми почали працювати як завжди», — цитують дослідники президента Української асоціації клінічних досліджень Івана Вишневецького.

Повернувшись до України, Вишневецький оптимістично налаштований. За його словами, зараз завдання полягає в тому, щоб довести, що Україна, як і раніше, є надійним місцем для проведення клінічних випробувань, особливо у західній частині країни. Він додає, що регулюючі органи зробили для цього певні кроки.

Він вважає, що українська галузь перебуває на шляху до одужання: кілька КД повернулися до етапу набору учасників на місцевому рівні, останні кілька місяців навіть запустилися нові випробування.

Усі ризики та витрати, повʼязані з проведенням клінічних випробувань у країні взяли він зарубіжні спонсори та контрактні дослідницькі організації.

Дослідницький сектор відновлюється на фоні війни в Україні

Останні кілька тижнів почалися нові випробування. За даними досліджень GlobalData, за останні шість місяців було ініційовано понад 40 міжнародних КІ, які відкрили центри в Україні. Більшість із них присвячені онкології та хворобам ЦНС.

На початку цього року до сусідніх країн було перевезено до 100 пацієнтів, набраних до КД, але значна кількість цих учасників відтоді перебралася назад до України, безпечніших регіонів країни.

Також на початку року серйозною проблемою була логістика, тепер розроблено альтернативні маршрути. Хоча повітряний простір України, як і раніше, закритий, за останні кілька місяців спонсори та контрактні організації налагодили нові схеми взаємодії. Наприклад, матеріали зразки можна доставляти наземним транспортом до Польщі, звідки вони потім доставляються літаками в різні пункти призначення.

Втім, багато проблем із логістикою, як і раніше, залишаються — але Україна пристосовується до нової реальності.

Потойбіччя

У РФ інша історія, російський сектор клінідосліджень скорочується. У першому півріччі 2022 року російський регулятор схвалив проведення 111 міжнародних КІ. Однак тепер переважна більшість цих спонсорів навряд чи відкриє центри. На думку експертів, навіть якщо іноземні спонсори захочуть продовжити поточні дослідження в Росії, зробити це практично неможливо через логістичні та операційні проблеми.

Володимир Андріанов, який нещодавно залишив свою посаду у першому Московському державному медичному університеті («Сєченова»), де до війни він виконував обовʼязки директора відділу клінічних досліджень, заявив, що «індустрія клінічних досліджень у Росії мертва». Нещодавно Андріанов покинув Росію.

З початку вторгнення на територію України у РФ не було запущено нових міжнародних багатоцентрових КД. До цього «Сеченівський» університет був одним із найбільших університетів у цій країні, в якому проводилося до 120 клінічних досліджень.

Хоча запущені раніше КІ все ще продовжуються, вони проводяться місцевими спонсорами, що не компенсує прогалини. «Це як коли McDonaldʼs пішов з Росії — меню може бути те саме, але смак інший», — вважає Андріанов. Він стверджує, що поточні випробування, які проводяться в Росії, — це переважно дослідження біоеквівалентності із залученням здорових добровольців.

Відповідно до GlobalData, на території РФ проводиться або планується проведення 146 фармакокінетичних (ФК) та фармакодинамічних (ФД) досліджень I фази з датою початку 24 лютого або пізніше. Переважно – це область кардіоваскулярних (45 КІ) та інфекційних (23 КІ) захворювань.

Однак, якщо заглянути в глобальну базу клінідосліджень clinicaltrials.gov, то можна знайти там 873 КІ на стадії набору. Хоча більша частина запускалася давно, багато хто з них не за оцінкою біоеквівалентності, не обсерваційні або мають виключно російських спонсорів. Наприклад, Abbott порівнює з компараторами свій Femoston, а Fresenius Kabi все ще збирається перевіряти парентеральне харчування Smof Kabiven. Дуже часто у досьє спонсор не вказаний, тоді як учасники отримують захищені патентами сучасні біопрепарати.

Проте, видно, що західні компанії залишають РФ, хай тільки цю частину ринку країни. На екстремальному кінці спектру знаходиться Bristol Myers Squibb, що повністю розірвала свої звʼязки з Росією. (Американський фармгігант передав усі операції своєму російському партнеру-дистрибʼютору Swixx Healthcare.)

Мовчазний (фармкомпанія це особливо не коментувала) вихід Bristol Myers Squibb з російського ринку викликав емоційну реакцію у російських пацієнтів та лікарів, оскільки було закрито кілька випробувань із близько 2 000 учасників. Однак, швидше за все, вони були переведені в інші дослідження або включені в програми, що спонсоруються державою. Так, наприклад, занедбане КІ, у якому фігурує ніволумаб, спонсорує Національний науковий центр гематології, Росія.

Співзасновник і генеральний директор CRO August Research Дана Лефф Недзельська, вважає, що в майбутньому частина фармсектору навряд чи ігноруватиме Росію як потенційний майданчик для КІ: все ж таки в цій країні великий пул пацієнтів. Однак зараз важко сказати, коли і як це станеться – і чи можливо це взагалі.