Fda

Американський фармрегулятор відклав ухвалення рішення щодо дозволу на продаж антитіла донанемаб, який розробляє Eli Lilly.

Віднині відомий препарат для схуднення Wegovy дозволено застосовувати для зниження ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій.

FDA дозволило застосовувати краплі APP13007, які містять наносуспензію клобетазолу пропіонату 0,05%, для полегшення болю та запалення після хірургічного втручання на очах.

Новий продукт на основі ботулінічного токсину буде продаватися під торговою маркою Letybo.

Інноваційне моноклональне антитіло можна буде застосовувати для лікування пацієнтів з EGFR-позитивним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ).

За повідомленням Reuters, FDA посилить інспекції об’єктів з виробництва ліків в Індії.

Агентство оприлюднило фінальне рішення щодо відкликання реєстрації препарату шведської компанії, у якого і без цього була доволі непроста доля.

Позивач стверджує, що заявку на реєстрацію конкуруючого продукту було прийнято з порушенням процедури.

Лікарський засіб дозволено застосовувати на пізніх стадіях меланоми.

Протягом багатьох років ринки біосимілярів — альтернативних версій біопрепаратів — у США та ЄС виглядали зовсім по-різному. Відтепер фармрегулятори подбають про уніфікацію процедур реєстрації всіх копій.

Днями Novo Holdings, яка розпоряджається активами Novo Nordisk, анонсувала придбання контрактного виробника Catalent.

Компанія прокоментувала повідомлення FDA про вірогідні проблеми з дефіцитом протидіабетичного препарату, який також застосовують у боротьбі з зайвою вагою.