Днями Novo Holdings, яка розпоряджається активами Novo Nordisk, анонсувала придбання контрактного виробника Catalent.
У перспективі три заводи Catalent буде продано компанії Novo Nordisk – як можна припустити, з метою розширення обсягів виробництва її блокбастерів на основі семаглутиду, що продаються під брендами Ozempic і Wegovy.
Тепер стало відомо, що інспектори FDA виявили порушення контролю якості на одному з американських об’єктів Catalent, який працює у Блумінгтоні (штат Індіана). Серед порушень, згідно зі звітом, складеним за результатами перевірки, увійшло недотримання вимог щодо мікробіологічної чистоти.
Загалом у ході перевірки, проведеної FDA з 31 жовтня по 15 листопада, було виявлено пʼять окремих порушень, у тому числі відсутність ретельного аналізу незрозумілих розбіжностей показників у виробництві певних серій ліків.
FDA заявило, що у звіті було відображено факт недотримання вимог щодо мікробіологічної чистоти, проте в ході редагування документа деякі дані були опущені. Зокрема, у підсумковій версії звіту не було вказано різновид мікроорганізму та місце його виявлення. Регулятор також зазначив ряд недоліків, виявлених у письмових процедурах забезпечення мікробіологічної чистоти при виробництві стерильних препаратів. Один випадок описувався окремо: виявлено роботу операторів у стерильній зоні без масок, рукавичок та халатів. Крім того, на виробничій лінії було виявлено видимий наліт коричневого кольору.
Зазначається, що хоча агентство і виявило проблеми з виробництвом на вказаному заводі, до нього не було вжито офіційних регулятивних чи адміністративних заходів.
В повідомленнях про викуп Catalent вказувалося, що завод у Блумінгтоні буде одним із тих трьох, що перейдуть до Novo Nordisk. В даний час на цьому підприємстві Catalent здійснюється основний обсяг операцій фасування та пакування шприців та шприц-ручок препарату Wegovy.
Eli Lilly, ключовий конкурент Novo Nordisk на ринку препаратів для лікування ожиріння, повідомила, що деякі операції з виробництва продукції також виконуються на підприємстві Catalent.
FDA не вперше знаходить проблеми на заводі у Блумінгтоні. Минулого літа через виробничі похибки агентство забракувало партію препарату Eylea, який продає Regeneron.
