Після продуктивних перемовин із FDA массачусетська біотехнологічна компанія готується вже втретє подати на реєстрацію сій експериментальний протипухлинний препарат.
Згідно з офіційною заявою компанії, обидві сторони нарешті узгодили спільний план дій щодо онколітичного вірусу під кодовою назвою RP1.
Replimune планує направити на розгляд нову реєстраційну заявку найближчими днями, причому американський регулятор розцінює цю справу як термінову та має намір надати їй пріоритетний статус. На тлі цих новин акції компанії стрімко злетіли майже на 80%.
Два роки тому RP1 перевірявся в рамках клінічного дослідження фази I/II IGNYTE, в якому взяло участь майже півтори сотні пацієнтів з прогресуючою меланомою, що не відповіли на терапію інгібіторами контрольних точок PD-(L)1. У цьому дослідженні RP1 тестували в режимі монотерапії, в також в комбінації з ніволумабом. На комбінованому режимі пухлини зменшилися у третини учасників, а 15% вдалося одужати.
Replimune вперше подала документи на реєстрацію засобу на основі даних IGNYTE наприкінці 2024 року, проте в липні 2025 року FDA несподівано відмовило в схваленні RP1, несподівано заявивши про брак доказів ефективності. Приймаючи досьє на розгляд, таких претензій регулятор не висував.
Replimune провела додаткові аналізи даних та повторно відправила заявку в жовтні 2025 року, проте до квітня 2026 року знову отримала відмову від агентства, котру наразі пояснюють кадровою та політичною нестабільністю у FDA: аналітики та інвестори вважали рішення агентства вкрай непередбачуваними та мінливими через масові скорочення персоналу та постійну зміну керівництва у 2025 році.
