Йдеться про релаботулотоксин А — нейромодулятор, створений за запатентованою технологією, що забезпечує швидке покращення стану міжбрівних зморшок і зморшок у зовнішніх кутиках очей.
Після подачі заявки на ліцензування біологічного препарату (BLA) релаботулотоксину А як засобу для тимчасового усунення помірних і виражених міжбрівних зморшок та зморшок у зовнішніх кутиках очей у дорослих FDA видало компанії лист із повною відповіддю (Complete Response Letter, CRL)
Згідно з листом, реєстрацію нового продукту не погодили через зауваження, що виникли під час інспекції виробничого майданчика та оптимізації аналітичних методів. Жодних застережень щодо даних про ефективність чи безпеку нового ботулотоксину висловлено не було.
За повідомленням Galderma, компанія планує звернутися до FDA за додатковими розʼясненнями та оперативно усунути зауваження, перелічені в листі-відповіді.
Реєстраційну заявку релаботулотоксину А підкріплюють дані клінічної програми READY, у межах якої релаботулотоксин А вивчали при міжбрівних зморшках у дослідженні READY-1 та при зморшках у зовнішніх кутиках очей у READY-2. В обох дослідженнях препарат Galderma значно зменшував зморшки порівняно з плацебо.
