EMA

Фармрегулятор ЄС рекомендує призупинити застосування лікарських засобів на основі гідроксипрогестерону капроату.

Компанії-розробники орфанних препаратів часто стикаються з проблемами під час збору доказів, необхідних для підтримки заявок на отримання маркетингової ліцензії.

Дослідження запустять у кількох державах-членах ЄС, включаючи Чехію, Данію, Францію, Німеччину, Італію, Іспанію та Нідерланди.

Препарат Emblaveo, який виробляє Pfizer, було схвалено в Євросоюзі для лікування мультирезистентних інфекцій.

Очікується, що реформи відкриють шлях до подолання таких серйозних проблем, як нестача ліків та антибіотикорезистентність. Крім того, нововведення мають повернути інтерес фармвиробників, які перенесли свої потужності на території азіатських країн, й вони повернуться назад до Європи.

«Оцінка леканемабу ще триває», – повідомив фармрегулятор Євросоюзу в п’ятницю.

Комітет EMA підтримав схвалення препарату Qalsody від Biogen, призначеного для лікування бічного аміотрофічного склерозу (БАС) — смертельного прогресуючого нейродегенеративного захворювання.

В Євросоюзі почали працювати вдосконалені електронні каталоги від регуляторів фармацевтичної та ветеринарної продукції, а також медвиробів.

Протягом багатьох років ринки біосимілярів — альтернативних версій біопрепаратів — у США та ЄС виглядали зовсім по-різному. Відтепер фармрегулятори подбають про уніфікацію процедур реєстрації всіх копій.

Згідно з повідомленням Reuters у середу, Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) вивчає можливий вплив угоди Novo Holdings з Catalent на фармостачання.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало надати маркетинговий дозвіл для лікарського засобу цефепім-енметазобактам, який продається під брендом Exblifep.

Європейське агентство з лікарських засобів продовжує перехід на систему IRIS. Її використання стало обов’язковим для процедур управління життєвим циклом (LCM) централізовано схвалених продуктів з 23 січня.