ЕМА зволікає з реєстрацією нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера

Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) відклало ухвалення рішення щодо схвалення антитіла Leqembi (леканемаб), розробленого тандемом Eisai та Biogen для лікування хвороби Альцгеймера.

Як повідомила японська компанія, раніше ЕМА планувало провести розгляд питання реєстрації Leqembi минулого тижня. Регулятор проводить вивчення препарату із січня 2023 року.

Eisai зазначила, що причиною затримки стало винесене 14 березня рішення суду ЄС, яке не було безпосередньо повʼязане з Leqembi, проте мало «наслідки для політики EMA щодо зіткнення інтересів експертів».

За словами японського фармвиробника, надалі EMA запланує нове засідання експертної комісії для ухвалення рішення щодо препарату. Відповідно до законодавства, рішення Комітету з лікарських препаратів для медичного застосування (CHMP) має бути офіційно затверджено Європейською комісією, яка, як правило, дотримується думки регулюючого органу.

На сьогоднішній день леканемаб вже зареєстрований у Сполучених Штатах, Китаї та Японії.