ЄС пропонує перегляд законодавства про медичні вироби та IVD — що важливо для України

Заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко поінформувала у своїх соцмережах про анонс Європейської комісії щодо проведення високорівневої конференції «Medical Devices: Innovation and patient safety», яка запланована на 16 березня 2026 року в Брюсселі в межах Кіпрського головування в Раді ЄС.

Захід присвячений пропозиції Єврокомісії від 16 грудня 2025 року щодо перегляду законодавства ЄС про медичні вироби та вироби для діагностики in vitro (IVD). Метою конференції є оцінка актуальних тенденцій у секторі та потенційного впливу законодавчих змін на пацієнтів, виробників і національні регуляторні органи.

Програмою передбачено три тематичні сесії, зокрема щодо підвищення передбачуваності процедур оцінки відповідності, ролі клінічних доказів і експертних панелей на рівні ЄС, а також впровадження проривних технологій у практику охорони здоров’я.

Захід відбуватиметься з можливістю онлайн-трансляції — переглянути її можна на офіційній сторінці за посиланням.

За словами заступниці міністра, участь у конференції є особливо актуальною з огляду на те, що Україна перебуває на етапі імплементації технічних регламентів у сфері медичних виробів і водночас має ухвалити низку підзаконних нормативно-правових актів.

Окремо Марина Слободніченко повідомила про старт консультацій з Європейською комісією за кластером 1, який стосується виконання дорожніх карт у межах переговорного процесу щодо членства України в ЄС.

За її словами, питання охорони здоров’я розглядаються в контексті наркополітики. Наступним етапом консультацій стане обговорення бенчмарків у сфері профілактики вживання наркотиків. Україна планує виконати проміжні показники переговорів, зокрема шляхом створення дієвої та належним чином ресурсно забезпеченої Національної системи раннього оповіщення, посилення Національної обсерваторії з наркотиків, а також досягнення прогресу у приведенні законодавства щодо наркотиків і прекурсорів та їх знищення у відповідність до acquis ЄС.