Категорія: Новини

Фармрегулятор за стандартами ЄС: місія Twinning розпочала роботу в Україні

Дата публікації: 13 січня 11:45

Заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко повідомила у соцмережах про ключові напрями щоденної роботи МОЗ на шляху до вступу України в ЄС із фокусом на збереження національних інтересів.

Місія Twinning і підготовка фармрегулятора

Заступниця міністра розповіла, що в Україні офіційно стартував візит місії Twinning, у межах якого литовська делегація упродовж майже двох тижнів працюватиме разом з українською стороною над адаптацією законодавства до актів права ЄС.

За її словами, у фокусі спільної роботи — ключові елементи фармацевтичного регулювання:

реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд, ринковий нагляд і контроль, стандарти GMP та GDP, а також лабораторний контроль якості крові та її компонентів.

Паралельно триває підготовка до створення нового регуляторного органу у фармацевтичній галузі. За словами Марини Слободніченко, зворотний відлік уже розпочато — до запуску нової агенції залишилося 11 місяців і 19 днів. Деталі процесу зібрані на спеціальному лендінгу за посиланням.

Оцінка впливу євроінтеграції на фармринок

Окремим напрямом МОЗ визначило impact assessment — оцінку впливу розширення ЄС на фармацевтичну галузь України. Цю роботу вже розпочато.

Перший етап передбачає прямий діалог із національними виробниками. Уже 14 січня заплановано обговорення готовності бізнесу до приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до стандартів ЄС, зокрема в частині біоеквівалентності.

Слободніченко наголосила на відкритості до діалогу з бізнесом і необхідності не допустити втрати національного виробника через відставання у впровадженні європейських стандартів.