ДЕЦ провів навчання для фармринку щодо реєстрації генеричних і гібридних препаратів

Семінар був присвячений алгоритму ухвалення рішень при розробці лікарських засобів з урахуванням типу заяви — генеричного, гібридного препарату або фіксованої комбінації.

Захід відкрив керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко. Він наголосив на необхідності чіткого, науково обґрунтованого визначення типу лікарського засобу та планування доказової бази ще на початкових етапах його розробки.

Презентуючи програму заходу та склад спікерів, він акцентував, що тематика семінару повністю узгоджується з чинними міжнародними та європейськими регуляторними вимогами. За його словами, такі навчання мають ключове значення для гармонізації фармацевтичного ринку України з європейським регуляторним простором та відіграють важливу роль у системі безперервного професійного розвитку спеціалістів галузі.

У межах семінару учасники детально опрацювали підходи до вибору типу лікарського засобу — генеричного, гібридного або фіксованої комбінації, обговорили методи визначення обґрунтованого обсягу досліджень, а також критерії відбору референтного препарату й особливості його наукового та регуляторного підтвердження.

Окрему увагу приділили особливостям реєстрації лікарських засобів із кількома дозуваннями, зокрема моно- та комбінованих продуктів, питанням фармацевтичної еквівалентності, проведенню порівняльних фармакокінетичних досліджень і застосуванню процедури біовейверу відповідно до класифікації БСК.

Під час практичної частини семінару учасники проаналізували реальні кейси та отримали фахові відповіді на запитання від експертів.

За підсумками навчання всі учасники отримали сертифікати та відзначили високий рівень практичної цінності й отриманих знань.