- Категория
- Новости
ГЭЦ провел обучение для фармрынка по регистрации генерических и гибридных препаратов
- Дата публикации
В Государственном экспертном центре состоялся семинар-практикум для представителей фармацевтического рынка, посвящённый алгоритму принятия решений при разработке лекарственных средств с учётом типа заявки — генерического, гибридного препарата или фиксированной комбинации. Участники рассмотрели подходы к выбору объёмов исследований, критерии классификации препаратов и требования к их последующей регистрации.
Мероприятие открыл руководитель Агентства, доктор фармацевтических наук, профессор, Заслуженный работник здравоохранения Украины Александр Гудзенко. Он подчеркнул необходимость чёткого, научно обоснованного определения типа лекарственного средства и планирования доказательной базы уже на начальных этапах его разработки.
Представляя программу мероприятия и состав спикеров, он акцентировал внимание на том, что тематика семинара полностью соответствует действующим международным и европейским регуляторным требованиям. По его словам, такие обучения имеют ключевое значение для гармонизации фармацевтического рынка Украины с европейским регуляторным пространством и играют важную роль в системе непрерывного профессионального развития специалистов отрасли.
В рамках семинара участники детально проработали подходы к выбору типа лекарственного средства — генерического, гибридного или фиксированной комбинации, обсудили методы определения обоснованного объёма исследований, а также критерии отбора референтного препарата и особенности его научного и регуляторного обоснования.
Отдельное внимание было уделено особенностям регистрации лекарственных средств с несколькими дозировками, в том числе моно- и комбинированных продуктов, вопросам фармацевтической эквивалентности, проведению сравнительных фармакокинетических исследований и применению процедуры биовейвера в соответствии с классификацией БСК.
В ходе практической части семинара участники проанализировали реальные кейсы и получили профессиональные ответы на вопросы от экспертов.
По итогам обучения все участники получили сертификаты и отметили высокий уровень практической ценности и полученных знаний.
