Breyanzi дозволили застосовувати для лікування лімфоми маргінальної зони

Днями FDA схвалило лізокабтаген маралейсел (liso-cel \ Breyanzi) для лікування рецидивуючої або рефрактерної лімфоми маргінальної зони у дорослих після щонайменше двох попередніх ліній системної терапії.

Згідно з заявою Bristol-Myers Squibb, для liso-cel це вже п’яте показання —і найбільше серед усіх CD19-таргетованих CAR-T. Наразі Breyanzi також дозволено застосовувати в пізніх лініях терапії рецидивуючої/рефрактерної В-великоклітинної лімфоми, фолікулярної лімфоми, мантійноклітинної лімфоми та хронічного лімфолейкозу.

Нове схвалення Breyanzi ґрунтується на даних дослідження TRANSFORM FL з однією рукою, до якого було зараховано 66 пацієнтів після як мінімум третьої лінії терапії. 95,5% продемонстрували відповідь на одноразове введення препарату клітинної терапії, причому у 62,1% відповідь була повною. Через 2 роки відповідь зберігалася в 90,1% учасників.

Щодо профілю безпеки, у 76% пацієнтів із лімфомою маргінальної зони розвинувся синдром вивільнення цитокінів, з них тяжкий (3 ступінь і вище) — у 4,5%. Неврологічні симптоми включали головний біль (21%, ≥3 ступінь у 1,5 %), енцефалопатію (21%, ≥3 ступінь у 1,5%), тремор (21%), запаморочення (16%) та афазію (10%).

Інструкція до застосування препарату також містить попередження про ризик реакції гіперчутливості, серйозні інфекції, цитопенію, гіпогаммаглобулінемію та вторинні злоякісні новоутворення.

Лімфома маргінальної зони — повільно прогресуючий підтип неходжкінської лімфоми (близько 7 % усіх випадків), що зазвичай діагностується в осіб похилого віку. Прогноз загалом сприятливий, але у пацієнтів із рецидивом або резистентністю лімфома маргінальної зони може трансформуватися в дифузну В-великоклітинну лімфому.