FDA розгляне нову реєстрацію Breyanzi у пріоритетному порядку

Breyanzi (лізокабтаген маралейсел \ liso-cel) — CAR-T-препарат, призначений для лікування пацієнтів з певними типами раку крові, у тому числі з рецидивуючим або рефрактерним хронічним лімфоцитарним лейкозом або малою лімфоцитарною лімфомою.

Заявка заснована на результатах дослідження фази I/II TRANSCEND CLL 004, яке підтвердило клінічну ефективність зазначеного препарату CAR-T-клітинної терапії у пацієнтів, які раніше проходили лікування, зокрема таргетними препаратами. Агентство має схвалити препарат до 14 березня 2024 року. У цьому випадку Breyanzi стане першою та єдиною CAR-T-клітинною терапією для пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним хронічним лімфоцитарним лейкозом або малою лімфоцитарною лімфомою.

Варто зазначити, що він уже затверджений для лікування дорослих пацієнтів із різними типами лімфом, які не відповіли на початкове лікування.

У травні поточного року Breyanzi було схвалено Європейською комісією для лікування рецидивуючої або рефрактерної великої В-клітинної лімфоми у дорослих пацієнтів. За прогнозами GlobalData, обсяг глобального продажу цього продукту складе $1,8 мільярда до 2029 року.

Breyanzi — не єдиний на ринку продукт CAR-T, який застосовують в онкогематології, але вважається, що особливості дизайну Breyanzi визначають його більш високу ефективність порівняно з існуючими на ринку препаратами цього класу.